Mircera 用于慢性肾性贫血参与者维持治疗的研究
2016年2月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估每月一次静脉注射 C.E.R.A. 的有效性、安全性和耐受性的单臂开放标签研究。维持慢性肾性贫血透析患者的血红蛋白水平
这项单臂研究将评估静脉注射 (IV) Mircera 用于维持慢性肾性贫血参与者的血红蛋白 (Hb) 水平的有效性和安全性。
目前正在接受阿法依泊汀或阿法达贝泊汀维持治疗的个体将每月接受一次 Mircera 注射，起始剂量（120、200 或 360 微克 [mcg] 静脉注射）源自他们在学习开始前一周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11527
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Athens、希腊、12462
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Athens、希腊、11528
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Athens、希腊、11526
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Athens、希腊、11362
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Athens、希腊、18454
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Athens、希腊、18536
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Corinthos、希腊、20100
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Daphni-athens、希腊、17237
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Egaleo、希腊、12244
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Ioannina、希腊、455 00
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Kalamata、希腊、24100
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Kyparissia、希腊、24500
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Lamia、希腊、35100
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Larissa、希腊、41 110
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Larissa、希腊、41221
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Leivadia、希腊、32100
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Mitilini、希腊、81100
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Patra、希腊、26225
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Rhodes、希腊、85100
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Thessaloniki、希腊、54629
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Thessaloniki、希腊、546 42
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Thessaloniki、希腊、57010
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Thessaloniki、希腊、57001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于（≥）18岁的成年人
- 慢性肾性贫血
- 稳定的阿法依泊汀或阿法达贝泊汀治疗过去 2 个月
- 血液透析治疗≥3个月
排除标准：
- 前2个月输红细胞
- 在过去 6 个月内需要住院治疗或中断 ESA 治疗的高血压控制不佳
- 急性或慢性出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾性贫血中的 Mircera
在这项单臂研究中，先前接受过红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗的慢性肾性贫血参与者将每 4 周接受一次 IV Mircera，总共 24 周。
120、200 或 360 mcg 的第一剂量将由研究治疗药物给药前接受的 ESA 剂量决定。
随后的剂量将进行调整，以将 Hb 浓度维持在 10.5 和 12.5 克每分升 (g/dL) 的目标范围内。
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参与者将通过静脉注射接受 120、200 或 360 mcg 的起始剂量。
此后，将滴定每月一次的剂量以达到目标 Hb 浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在疗效评估期间 (EEP) 将平均 Hb 保持在参考 Hb 的正/负 (±) 1 g/dL 和目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 -4、-3、-2、-1 和 0 周；第 18、20、22 和 24 周期间的给药前（0 小时）
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参考 Hb 由每个参与者单独确定为治疗前稳定性评估（第 -4 至 0 周）期间所有 Hb 值的平均值。
在 EEP 期间（第 17 周至第 24 周），参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时总共提供了四份血样用于 Hb 监测。
计算每个参与者在 EEP 期间的平均 Hb，并根据参考值进行评估。
在 EEP 期间平均 Hb 在 10.5 至 12.5 g/dL 的目标范围内且在其个人参考 Hb 的 ±1 g/dL 范围内的参与者的百分比被确定为主要终点。
95% (%) 置信区间 (CI) 是使用 Pearson-Clopper 方法计算的，以获得精确的置信界限。
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第 -4、-3、-2、-1 和 0 周；第 18、20、22 和 24 周期间的给药前（0 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 EEP 的时间调整 Hb 的平均变化
大体时间：在第-4、-3、-2、-1和0周；第 18、20、22 和 24 周期间的给药前（0 小时）
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参考 Hb 由每个参与者单独确定为治疗前稳定性评估（第 -4 至 0 周）期间所有 Hb 值的平均值。
在 EEP 期间（第 17 周至第 24 周），参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时总共提供了四份血样用于 Hb 监测。
计算每个参与者在 EEP 期间的平均 Hb，并根据参考值进行评估。
计算参考（即“基线”）Hb 和 EEP 平均 Hb 之间 Hb 值的平均变化，并以 g/dL 表示。
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在第-4、-3、-2、-1和0周；第 18、20、22 和 24 周期间的给药前（0 小时）
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在整个 EEP 期间 Hb 保持在目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 18、20、22 和 24 周的给药前（0 小时）
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在 EEP 期间（第 17 周至第 24 周），参与者在使用 CERA/Mircera 治疗期间总共提供了四份血样用于 Hb 监测。
确定了将每次 Hb 测量值保持在 10.5 至 12.5 g/dL 目标范围内的参与者百分比。
使用 Pearson-Clopper 方法计算 95% CI 以获得精确的置信区间。
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第 18、20、22 和 24 周的给药前（0 小时）
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EEP 期间 Hb 在目标范围内的平均时间
大体时间：第 18、20、22 和 24 周的给药前（0 小时）
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在 EEP 期间（第 17 周至第 24 周），参与者在接受 Mircera/CERA 治疗时总共提供了四份血样用于 Hb 监测。
在 10.5 至 12.5 g/dL 的目标范围内花费的时间定义为从第一个目标 Hb 到最后一个已知目标 Hb 的时间，如 EEP 期间收集的那样。
在目标范围内花费的时间是所有参与者的平均值，并以天数表示。
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第 18、20、22 和 24 周的给药前（0 小时）
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在剂量滴定期 (DTP) 和 EEP 期间需要对 Mircera/CERA 进行任何剂量调整的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
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在 DTP 期间（第 0 至 16 周）每月进行一次研究药物给药，根据第 -1 周期间给药的 ESA 剂量，以预先指定剂量的 Mircera/CERA 开始。
随后的剂量可以在整个研究过程中根据 Hb 水平或其他修改标准进行调整，包括在 EEP 期间（第 17 至 24 周）。
在 DTP 和 EEP 期间计算出于任何原因需要调整剂量的参与者的百分比。
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第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
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过早退出研究接受输血的参与者人数
大体时间：从第 0 周（每周到第 2 周，此后每 2 周）到第 24 周，每次访视时连续进行
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报告了在治疗期间过早退出研究以接受输血的参与者人数，包括 DTP（第 0 周和第 16 周）和/或 EEP（第 17 至 24 周）。
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从第 0 周（每周到第 2 周，此后每 2 周）到第 24 周，每次访视时连续进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月29日
首次发布 (估计)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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