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Eine Studie zu Mircera zur Erhaltungstherapie von Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie

29. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von intravenösem C.E.R.A. zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie

In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Mircera bei Verabreichung zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hb) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie bewertet. Personen, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa erhalten, erhalten monatliche Injektionen von Mircera, wobei die Anfangsdosis (120, 200 oder 360 Mikrogramm [mcg] IV-Injektion) von der Dosis von Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa abgeleitet wird, die sie erhalten haben in der Woche vor Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 12462
      • Athens, Griechenland, 11528
      • Athens, Griechenland, 11526
      • Athens, Griechenland, 11362
      • Athens, Griechenland, 18454
      • Athens, Griechenland, 18536
      • Corinthos, Griechenland, 20100
      • Daphni-athens, Griechenland, 17237
      • Egaleo, Griechenland, 12244
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Kalamata, Griechenland, 24100
      • Kyparissia, Griechenland, 24500
      • Lamia, Griechenland, 35100
      • Larissa, Griechenland, 41 110
      • Larissa, Griechenland, 41221
      • Leivadia, Griechenland, 32100
      • Mitilini, Griechenland, 81100
      • Patra, Griechenland, 26225
      • Rhodes, Griechenland, 85100
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
  • Chronische Nierenanämie
  • Stabile Epoetin alfa- oder Darbepoetin alfa-Therapie in den letzten 2 Monaten
  • Hämodialysetherapie für ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine Unterbrechung der ESA-Behandlung in den letzten 6 Monaten erfordert
  • Akute oder chronische Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mircera bei renaler Anämie
Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie, die zuvor mit einer Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) behandelt wurden, erhalten in dieser einarmigen Studie alle 4 Wochen IV Mircera für insgesamt 24 Wochen. Die erste Dosis von 120, 200 oder 360 µg wird anhand der ESA-Dosis bestimmt, die Sie vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten haben. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um die Hb-Konzentrationen innerhalb des Zielwerts von 10,5 und 12,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu halten.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 µg per intravenöser Injektion. Danach wird die einmal monatliche Dosis titriert, um die angestrebten Hb-Konzentrationen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Mircera/CERA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) einen durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb von plus/minus (±) 1 g/dl des Referenz-Hb und innerhalb des Zielbereichs hielten
Zeitfenster: Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während einer Stabilitätsbewertung vor der Behandlung (Woche -4 bis 0) bestimmt. Während der EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Referenzwerts bewertet. Als primärer Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die während des EEP einen durchschnittlichen Hb-Wert im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl und innerhalb von ±1 g/dl ihres individuellen Referenz-Hb aufwiesen. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode für genaue Konfidenzgrenzen berechnet.
Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des zeitangepassten Hb vom Ausgangswert zum EEP
Zeitfenster: In den Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während einer Stabilitätsbewertung vor der Behandlung (Woche -4 bis 0) bestimmt. Während der EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Referenzwerts bewertet. Die mittlere Änderung des Hb-Werts zwischen dem Referenz-Hb (d. h. „Grundlinien-Hb“) und dem EEP-Durchschnitts-Hb wurde berechnet und in g/dl ausgedrückt.
In den Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hb während des gesamten EEP im Zielbereich blieb
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Während des EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit CERA/Mircera insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die jede einzelne Hb-Messung im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl hielten. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode für genaue Konfidenzgrenzen berechnet.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Mittlere Zeit, die während des EEP im Zielbereich für Hb verbracht wurde
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Während der EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Die im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl verbrachte Zeit wurde als Zeit vom ersten Hb-Wert auf dem Zielwert bis zum Zeitpunkt des letzten bekannten Hb-Werts auf dem Zielwert definiert, der während des EEP erfasst wurde. Die im Zielbereich verbrachte Zeit wurde von allen Teilnehmern gemittelt und in Tagen ausgedrückt.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Dosistitrationsperiode (DTP) und des EEP eine Dosisanpassung von Mircera/CERA benötigten
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der DTP (Woche 0 bis 16), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA entsprechend der in Woche -1 verabreichten ESA-Dosis begann. Nachfolgende Dosen könnten während der gesamten Studie, einschließlich während des EEP (Woche 17 bis 24), auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Änderungskriterien angepasst werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund eine Dosisanpassung benötigten, wurde während der DTP und EEP berechnet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind, um eine Bluttransfusion zu erhalten
Zeitfenster: Kontinuierlich und bei jedem Besuch von Woche 0 (jede Woche bis Woche 2, danach alle 2 Wochen) bis Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen wurden, um während der Behandlung, einschließlich DTP (Woche 0 und 16) und/oder EEP (Woche 17 bis 24), eine Bluttransfusion zu erhalten.
Kontinuierlich und bei jedem Besuch von Woche 0 (jede Woche bis Woche 2, danach alle 2 Wochen) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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