Een studie van Mircera voor de onderhoudsbehandeling van deelnemers met chronische nieranemie
29 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal-maandelijkse toediening van intraveneuze C.E.R.A. voor het behoud van hemoglobinegehalten bij dialysepatiënten met chronische nieranemie
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze (IV) Mircera bij toediening voor het handhaven van de hemoglobinespiegels (Hb) bij deelnemers met chronische nieranemie.
Personen die momenteel een onderhoudsbehandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa krijgen, zullen maandelijkse injecties met Mircera krijgen, waarbij de startdosis (120, 200 of 360 microgram [mcg] IV injectie) is afgeleid van de dosis epoëtine alfa of darbepoëtine alfa die ze kregen in de week voorafgaand aan de start van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
-
Athens, Griekenland, 12462
-
Athens, Griekenland, 11528
-
Athens, Griekenland, 11526
-
Athens, Griekenland, 11362
-
Athens, Griekenland, 18454
-
Athens, Griekenland, 18536
-
Corinthos, Griekenland, 20100
-
Daphni-athens, Griekenland, 17237
-
Egaleo, Griekenland, 12244
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
-
Kalamata, Griekenland, 24100
-
Kyparissia, Griekenland, 24500
-
Lamia, Griekenland, 35100
-
Larissa, Griekenland, 41 110
-
Larissa, Griekenland, 41221
-
Leivadia, Griekenland, 32100
-
Mitilini, Griekenland, 81100
-
Patra, Griekenland, 26225
-
Rhodes, Griekenland, 85100
-
Thessaloniki, Griekenland, 54629
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar
- Chronische nieranemie
- Stabiele behandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa gedurende de afgelopen 2 maanden
- Hemodialysetherapie gedurende ≥3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Transfusie van rode bloedcellen gedurende de afgelopen 2 maanden
- Slecht gecontroleerde hypertensie waarvoor ziekenhuisopname of onderbreking van ESA-behandeling in de voorgaande 6 maanden nodig was
- Acute of chronische bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mircera bij nieranemie
Deelnemers met chronische nieranemie die eerder zijn behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) zullen elke 4 weken intraveneus Mircera krijgen gedurende in totaal 24 weken in deze eenarmige studie.
De eerste dosis van 120, 200 of 360 mcg zal worden bepaald door de dosis ESA die is ontvangen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
Daaropvolgende doses zullen worden aangepast om de Hb-concentraties binnen de streefwaarden van 10,5 en 12,5 gram per deciliter (g/dl) te houden.
|
Deelnemers krijgen een startdosis van 120, 200 of 360 mcg via een intraveneuze injectie.
Daarna wordt de eenmaal-maandelijkse dosis getitreerd om de beoogde Hb-concentraties te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het gemiddelde Hb binnen plus/min (±) 1 g/dl van het referentie-Hb en binnen het streefbereik handhaafde tijdens de evaluatieperiode voor de werkzaamheid (EEP)
Tijdsspanne: Weken -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
Referentie-Hb werd individueel per deelnemer bepaald als het gemiddelde van alle Hb-waarden tijdens een stabiliteitsbeoordeling voorafgaand aan de behandeling (week -4 tot 0).
Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Per deelnemer werd het gemiddelde Hb tijdens het EEP berekend en getoetst aan de referentiewaarde.
Het percentage deelnemers met een gemiddeld Hb tijdens de EEP in het doelbereik van 10,5 tot 12,5 g/dL en binnen ±1 g/dL van hun individuele referentie-Hb werd bepaald als het primaire eindpunt.
Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode voor exacte betrouwbaarheidsgrenzen.
|
Weken -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in tijdgecorrigeerde Hb van baseline tot EEP
Tijdsspanne: In week -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
Referentie-Hb werd individueel per deelnemer bepaald als het gemiddelde van alle Hb-waarden tijdens een stabiliteitsbeoordeling voorafgaand aan de behandeling (week -4 tot 0).
Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
Per deelnemer werd het gemiddelde Hb tijdens het EEP berekend en getoetst aan de referentiewaarde.
De gemiddelde verandering in Hb-waarde tussen referentie (d.w.z. "Baseline") Hb en het EEP-gemiddelde Hb werd berekend en uitgedrukt in g/dL.
|
In week -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
|
Percentage deelnemers van wie het Hb tijdens de EEP binnen het streefbereik bleef
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met CERA/Mircera.
Het percentage deelnemers dat elke afzonderlijke Hb-meting binnen het streefbereik van 10,5 tot 12,5 g/dl handhaafde, werd bepaald.
Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode voor exacte betrouwbaarheidsgrenzen.
|
Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
|
Gemiddelde tijd doorgebracht in het doelbereik voor Hb tijdens de EEP
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA.
De tijd doorgebracht in het doelbereik van 10,5 tot 12,5 g/dl werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste on-target Hb tot de tijd van het laatst bekende on-target Hb, zoals verzameld tijdens de EEP.
De tijd doorgebracht in het doelbereik werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in dagen.
|
Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een dosisaanpassing van Mircera/CERA nodig had tijdens de dosistitratieperiode (DTP) en EEP
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vond maandelijks plaats tijdens de DTP (week 0 tot 16), die begon met een vooraf gespecificeerde dosis Mircera/CERA volgens de dosis ESA toegediend in week -1.
Daaropvolgende doseringen konden tijdens het onderzoek worden aangepast, ook tijdens de EEP (week 17 tot 24) op basis van Hb-waarden of andere aanpassingscriteria.
Het percentage deelnemers dat om welke reden dan ook een dosisaanpassing nodig had, werd berekend tijdens de DTP en EEP.
|
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat voortijdig uit het onderzoek is teruggetrokken om bloedtransfusie te ontvangen
Tijdsspanne: Doorlopend en bij elk bezoek van week 0 (elke week tot week 2, daarna elke 2 weken) tot en met week 24
|
Het aantal deelnemers dat voortijdig uit het onderzoek werd teruggetrokken om tijdens de behandeling een bloedtransfusie te krijgen, inclusief de DTP (week 0 en 16) en/of EEP (week 17 tot 24), werd gerapporteerd.
|
Doorlopend en bij elk bezoek van week 0 (elke week tot week 2, daarna elke 2 weken) tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20952
- 2006-006349-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .