만성 신빈혈 환자의 유지 치료를 위한 Mircera 연구
2016년 2월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정맥 C.E.R.A.의 월 1회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구 만성 신빈혈 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한
이 단일군 연구는 만성 신빈혈 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치 유지를 위해 투여했을 때 정맥(IV) Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
현재 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파로 유지 치료를 받고 있는 개인은 월간 미르세라 주사를 받게 되며, 시작 용량(120, 200 또는 360마이크로그램[mcg] 정맥주사)은 이전에 받고 있던 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파의 용량에서 파생됩니다. 공부 시작 전 주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
-
Athens, 그리스, 12462
-
Athens, 그리스, 11528
-
Athens, 그리스, 11526
-
Athens, 그리스, 11362
-
Athens, 그리스, 18454
-
Athens, 그리스, 18536
-
Corinthos, 그리스, 20100
-
Daphni-athens, 그리스, 17237
-
Egaleo, 그리스, 12244
-
Ioannina, 그리스, 455 00
-
Kalamata, 그리스, 24100
-
Kyparissia, 그리스, 24500
-
Lamia, 그리스, 35100
-
Larissa, 그리스, 41 110
-
Larissa, 그리스, 41221
-
Leivadia, 그리스, 32100
-
Mitilini, 그리스, 81100
-
Patra, 그리스, 26225
-
Rhodes, 그리스, 85100
-
Thessaloniki, 그리스, 54629
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥) 성인
- 만성 신장 빈혈
- 지난 2개월간 안정적인 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 요법
- ≥3개월 동안 혈액 투석 요법
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈
- 지난 6개월 동안 입원 또는 ESA 치료 중단을 필요로 하는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 급성 또는 만성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 빈혈의 Mircera
이전에 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법으로 치료받은 적이 있는 만성 신빈혈 환자는 이 단일군 연구에서 총 24주 동안 4주마다 IV Mircera를 투여받게 됩니다.
120, 200 또는 360mcg의 첫 번째 용량은 연구 치료제 투여 전에 받은 ESA의 용량에 따라 결정됩니다.
후속 용량은 10.5g/dL(데시리터당 그램)의 목표 내에서 Hb 농도를 유지하도록 조정됩니다.
|
참가자는 IV 주사를 통해 120, 200 또는 360mcg의 시작 용량을 받게 됩니다.
그 후, 목표 Hb 농도를 달성하기 위해 한 달에 한 번 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가 기간(EEP) 동안 기준 Hb의 플러스/마이너스(±) 1g/dL 이내 및 목표 범위 내에서 평균 Hb를 유지한 참가자의 비율
기간: -4주, -3주, -2주, -1주 및 0주; 18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
참조 Hb는 치료 전 안정성 평가(-4주에서 0주) 동안 모든 Hb 값의 평균으로 참가자별로 개별적으로 결정되었습니다.
EEP(17-24주) 동안 참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 총 4개의 혈액 샘플을 제공했습니다.
EEP 동안의 평균 Hb는 참가자별로 계산되었고 기준 값에 대해 평가되었습니다.
EEP 동안 평균 Hb가 목표 범위 10.5~12.5g/dL이고 개인 기준 Hb의 ±1g/dL 이내인 참가자의 비율이 1차 종료점으로 결정되었습니다.
95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 정확한 신뢰 한계에 대해 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
-4주, -3주, -2주, -1주 및 0주; 18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 EEP까지 시간 조정 Hb의 평균 변화
기간: -4, -3, -2, -1 및 0주에; 18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
참조 Hb는 치료 전 안정성 평가(-4주에서 0주) 동안 모든 Hb 값의 평균으로 참가자별로 개별적으로 결정되었습니다.
EEP(17-24주) 동안 참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 총 4개의 혈액 샘플을 제공했습니다.
EEP 동안의 평균 Hb는 참가자별로 계산되었고 기준 값에 대해 평가되었습니다.
참조(즉, "기준선") Hb와 EEP 평균 Hb 사이의 Hb 값의 평균 변화를 계산하고 g/dL로 표시했습니다.
|
-4, -3, -2, -1 및 0주에; 18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
|
EEP 전체에서 Hb가 목표 범위 내에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
EEP(17~24주) 동안 참가자들은 CERA/Mircera로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 총 4개의 혈액 샘플을 제공했습니다.
10.5~12.5g/dL의 목표 범위에서 각 단일 Hb 측정치를 유지한 참가자의 비율을 결정했습니다.
95% CI는 정확한 신뢰 한계에 대해 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
|
EEP 동안 Hb의 목표 범위에서 보낸 평균 시간
기간: 18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
EEP(17-24주) 동안 참가자들은 Mircera/CERA로 치료하는 동안 Hb 모니터링을 위해 총 4개의 혈액 샘플을 제공했습니다.
10.5~12.5g/dL의 목표 범위에서 보낸 시간은 EEP 동안 수집된 첫 번째 표적 Hb부터 마지막으로 알려진 표적 Hb까지의 시간으로 정의되었습니다.
목표 범위에서 보낸 시간은 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 일 단위로 표시했습니다.
|
18주, 20주, 22주 및 24주 동안 투여 전(0시간)
|
|
용량 적정 기간(DTP) 및 EEP 동안 Mircera/CERA의 용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
|
연구 약물 투여는 DTP(0주에서 16주) 동안 매월 발생했으며, 이는 -1주 동안 투여된 ESA의 용량에 따라 Mircera/CERA의 미리 지정된 용량으로 시작되었습니다.
후속 용량은 Hb 수준 또는 다른 수정 기준에 기초하여 EEP(17주 내지 24주) 동안을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 조정될 수 있다.
어떤 이유로든 용량 조정이 필요한 참가자의 비율은 DTP 및 EEP 동안 계산되었습니다.
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
|
|
수혈을 받기 위해 연구에서 조기에 탈퇴한 참가자 수
기간: 0주차부터 24주차까지(2주차까지 매주, 이후 2주마다) 지속적으로 방문할 때마다
|
DTP(0주 및 16주) 및/또는 EEP(17주 ~ 24주)를 포함하여 치료 중 수혈을 받기 위해 조기에 연구에서 제외된 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
0주차부터 24주차까지(2주차까지 매주, 이후 2주마다) 지속적으로 방문할 때마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 빈혈에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인