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Uno studio di Mircera per il trattamento di mantenimento dei partecipanti con anemia renale cronica

29 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione mensile di C.E.R.A. per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per via endovenosa (IV) quando somministrato per il mantenimento dei livelli di emoglobina (Hb) nei partecipanti con anemia renale cronica. Gli individui attualmente in trattamento di mantenimento con epoetina alfa o darbepoetina alfa riceveranno iniezioni mensili di Mircera, con la dose iniziale (120, 200 o 360 microgrammi [mcg] iniezione EV) derivata dalla dose di epoetina alfa o darbepoetina alfa che stavano ricevendo in la settimana precedente l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 11528
      • Athens, Grecia, 11526
      • Athens, Grecia, 11362
      • Athens, Grecia, 18454
      • Athens, Grecia, 18536
      • Corinthos, Grecia, 20100
      • Daphni-athens, Grecia, 17237
      • Egaleo, Grecia, 12244
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Kalamata, Grecia, 24100
      • Kyparissia, Grecia, 24500
      • Lamia, Grecia, 35100
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Larissa, Grecia, 41221
      • Leivadia, Grecia, 32100
      • Mitilini, Grecia, 81100
      • Patra, Grecia, 26225
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Thessaloniki, Grecia, 57001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a (≥) 18 anni di età
  • Anemia renale cronica
  • Terapia stabile con epoetina alfa o darbepoetina alfa negli ultimi 2 mesi
  • Terapia emodialitica per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti
  • Ipertensione scarsamente controllata che richiede ospedalizzazione o interruzione del trattamento con ESA nei 6 mesi precedenti
  • Sanguinamento acuto o cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mircera nell'anemia renale
I partecipanti con anemia renale cronica che sono stati precedentemente trattati con terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) riceveranno Mircera IV ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane in questo studio a braccio singolo. La prima dose di 120, 200 o 360 mcg sarà determinata dalla dose di ESA ricevuta prima della somministrazione del trattamento in studio. Le dosi successive saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni di Hb entro l'obiettivo di 10,5 e 12,5 grammi per decilitro (g/dL).
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 120, 200 o 360 mcg tramite iniezione IV. Successivamente, la dose mensile sarà titolata per raggiungere le concentrazioni target di Hb.
Altri nomi:
  • Mircera/CERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto l'Hb medio entro più/meno (±) 1 g/dL di Hb di riferimento e entro l'intervallo target durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
L'Hb di riferimento è stata determinata individualmente per partecipante come media di tutti i valori di Hb durante una valutazione della stabilità pre-trattamento (settimane da -4 a 0). Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. L'Hb media durante l'EEP è stata calcolata per partecipante e valutata rispetto al valore di riferimento. La percentuale di partecipanti che avevano un'Hb media durante l'EEP nell'intervallo target da 10,5 a 12,5 g/dL ed entro ±1 g/dL della loro Hb di riferimento individuale è stata determinata come endpoint primario. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato utilizzando il metodo Pearson-Clopper per i limiti di confidenza esatti.
Settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'Hb aggiustata per il tempo dal basale all'EEP
Lasso di tempo: Alle settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
L'Hb di riferimento è stata determinata individualmente per partecipante come media di tutti i valori di Hb durante una valutazione della stabilità pre-trattamento (settimane da -4 a 0). Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. L'Hb media durante l'EEP è stata calcolata per partecipante e valutata rispetto al valore di riferimento. La variazione media del valore Hb tra l'Hb di riferimento (cioè "Baseline") e l'Hb media EEP è stata calcolata ed espressa in g/dL.
Alle settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Percentuale di partecipanti la cui emoglobina è rimasta all'interno dell'intervallo target durante l'EEP
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con CERA/Mircera. È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto ogni singola misurazione di Hb nell'intervallo target da 10,5 a 12,5 g/dL. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Pearson-Clopper per i limiti di confidenza esatti.
Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Tempo medio trascorso nell'intervallo target per Hb durante l'EEP
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. Il tempo trascorso nell'intervallo target da 10,5 a 12,5 g/dL è stato definito come il tempo dalla prima Hb on-target al tempo dell'ultima Hb on-target nota, come raccolto durante l'EEP. Il tempo trascorso nell'intervallo target è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in giorni.
Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di Mircera/CERA durante il periodo di titolazione della dose (DTP) e EEP
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La somministrazione del farmaco in studio è avvenuta mensilmente durante il DTP (settimane da 0 a 16), che è iniziato con una dose pre-specificata di Mircera/CERA in base alla dose di ESA somministrata durante la settimana -1. Le dosi successive potrebbero essere aggiustate nel corso dello studio, anche durante l'EEP (settimane da 17 a 24) sulla base dei livelli di Hb o di altri criteri di modifica. La percentuale di partecipanti che hanno richiesto un aggiustamento della dose per qualsiasi motivo è stata calcolata durante il DTP e l'EEP.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti ritirati prematuramente dallo studio per ricevere trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Continuamente e ad ogni visita dalla Settimana 0 (ogni settimana fino alla Settimana 2, successivamente ogni 2 settimane) fino alla Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti che sono stati ritirati prematuramente dallo studio per ricevere una trasfusione di sangue durante il trattamento, incluso il DTP (settimane 0 e 16) e/o l'EEP (settimane da 17 a 24).
Continuamente e ad ogni visita dalla Settimana 0 (ogni settimana fino alla Settimana 2, successivamente ogni 2 settimane) fino alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia renale cronica

Prove cliniche su Metossipolietilenglicole-epoetina beta

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