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Un estudio de Mircera para el tratamiento de mantenimiento de participantes con anemia renal crónica

29 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración una vez al mes de C.E.R.A. para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Mircera intravenoso (IV) cuando se administre para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina (Hb) en participantes con anemia renal crónica. Las personas que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con epoetin alfa o darbepoetin alfa recibirán inyecciones mensuales de Mircera, con la dosis inicial (inyección IV de 120, 200 o 360 microgramos [mcg]) derivada de la dosis de epoetin alfa o darbepoetin alfa que estaban recibiendo en la semana anterior al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 11528
      • Athens, Grecia, 11526
      • Athens, Grecia, 11362
      • Athens, Grecia, 18454
      • Athens, Grecia, 18536
      • Corinthos, Grecia, 20100
      • Daphni-athens, Grecia, 17237
      • Egaleo, Grecia, 12244
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Kalamata, Grecia, 24100
      • Kyparissia, Grecia, 24500
      • Lamia, Grecia, 35100
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Larissa, Grecia, 41221
      • Leivadia, Grecia, 32100
      • Mitilini, Grecia, 81100
      • Patra, Grecia, 26225
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Thessaloniki, Grecia, 57001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales a (≥) 18 años de edad
  • Anemia renal crónica
  • Terapia estable con epoetina alfa o darbepoetina alfa durante los últimos 2 meses
  • Terapia de hemodiálisis durante ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses previos
  • Hipertensión mal controlada que requiere hospitalización o interrupción del tratamiento con AEE en los 6 meses previos
  • Hemorragia aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mircera en anemia renal
Los participantes con anemia renal crónica que hayan sido tratados previamente con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) recibirán Mircera IV cada 4 semanas durante un total de 24 semanas en este estudio de un solo brazo. La primera dosis de 120, 200 o 360 mcg estará determinada por la dosis de ESA recibida antes de la administración del tratamiento del estudio. Las dosis posteriores se ajustarán para mantener las concentraciones de Hb dentro del objetivo de 10,5 y 12,5 gramos por decilitro (g/dL).
Droga: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes recibirán una dosis inicial de 120, 200 o 360 mcg mediante inyección IV. A partir de entonces, la dosis mensual se ajustará para alcanzar las concentraciones de Hb deseadas.
Otros nombres:
  • Mircera/CERA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la Hb promedio dentro de más/menos (±) 1 g/dL de la Hb de referencia y dentro del rango objetivo durante el período de evaluación de la eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: Semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
La Hb de referencia se determinó individualmente por participante como el promedio de todos los valores de Hb durante una evaluación de estabilidad previa al tratamiento (semanas -4 a 0). Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA. La Hb promedio durante el EEP se calculó por participante y se comparó con el valor de referencia. El porcentaje de participantes que tenían Hb promedio durante el EEP en el rango objetivo de 10,5 a 12,5 g/dL y dentro de ±1 g/dL de su Hb de referencia individual se determinó como criterio de valoración principal. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó utilizando el método de Pearson-Clopper para los límites de confianza exactos.
Semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la Hb ajustada en el tiempo desde el inicio hasta el EEP
Periodo de tiempo: En las semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
La Hb de referencia se determinó individualmente por participante como el promedio de todos los valores de Hb durante una evaluación de estabilidad previa al tratamiento (semanas -4 a 0). Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA. La Hb promedio durante el EEP se calculó por participante y se comparó con el valor de referencia. El cambio medio en el valor de Hb entre la Hb de referencia (es decir, "Línea base") y la Hb promedio de EEP se calculó y expresó en g/dL.
En las semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Porcentaje de participantes cuya Hb se mantuvo dentro del rango objetivo a lo largo del EEP
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con CERA/Mircera. Se determinó el porcentaje de participantes que mantuvieron cada medición individual de Hb en el rango objetivo de 10,5 a 12,5 g/dL. El IC del 95% se calculó utilizando el método de Pearson-Clopper para límites de confianza exactos.
Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Tiempo medio pasado en el rango objetivo de Hb durante el EEP
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA. El tiempo transcurrido en el rango objetivo de 10,5 a 12,5 g/dL se definió como el tiempo desde la primera Hb en el objetivo hasta la última Hb en el objetivo conocida, según se recopiló durante el EEP. El tiempo pasado en el rango objetivo se promedió entre todos los participantes y se expresó en días.
Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Porcentaje de participantes que requirieron algún ajuste de dosis de Mircera/CERA durante el período de titulación de dosis (DTP) y el EEP
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La administración del fármaco del estudio se realizó mensualmente durante el DTP (semanas 0 a 16), que comenzó con una dosis preespecificada de Mircera/CERA según la dosis de ESA administrada durante la semana -1. Las dosis posteriores podrían ajustarse a lo largo del estudio, incluso durante el EEP (semanas 17 a 24) en función de los niveles de Hb u otros criterios de modificación. El porcentaje de participantes que requirieron un ajuste de dosis por cualquier motivo se calculó durante el DTP y el EEP.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes que se retiraron prematuramente del estudio para recibir una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Continuamente y en cada visita desde la Semana 0 (cada semana hasta la Semana 2, luego cada 2 semanas) hasta la Semana 24
Se informó el número de participantes que se retiraron prematuramente del estudio para recibir una transfusión de sangre durante el tratamiento, incluido el DTP (semanas 0 y 16) y/o EEP (semanas 17 a 24).
Continuamente y en cada visita desde la Semana 0 (cada semana hasta la Semana 2, luego cada 2 semanas) hasta la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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