Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Mircera para o tratamento de manutenção de participantes com anemia renal crônica

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de C.E.R.A. para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança do Mircera intravenoso (IV) quando administrado para a manutenção dos níveis de hemoglobina (Hb) em participantes com anemia renal crônica. Indivíduos atualmente recebendo tratamento de manutenção com epoetina alfa ou darbepoetina alfa receberão injeções mensais de Mircera, com a dose inicial (120, 200 ou 360 microgramas [mcg] injeção IV) derivada da dose de epoetina alfa ou darbepoetina alfa que estavam recebendo em na semana anterior ao início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 12462
      • Athens, Grécia, 11528
      • Athens, Grécia, 11526
      • Athens, Grécia, 11362
      • Athens, Grécia, 18454
      • Athens, Grécia, 18536
      • Corinthos, Grécia, 20100
      • Daphni-athens, Grécia, 17237
      • Egaleo, Grécia, 12244
      • Ioannina, Grécia, 455 00
      • Kalamata, Grécia, 24100
      • Kyparissia, Grécia, 24500
      • Lamia, Grécia, 35100
      • Larissa, Grécia, 41 110
      • Larissa, Grécia, 41221
      • Leivadia, Grécia, 32100
      • Mitilini, Grécia, 81100
      • Patra, Grécia, 26225
      • Rhodes, Grécia, 85100
      • Thessaloniki, Grécia, 54629
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
      • Thessaloniki, Grécia, 57001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade
  • Anemia renal crônica
  • Terapia estável com epoetina alfa ou darbepoetina alfa nos últimos 2 meses
  • Terapia de hemodiálise por ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses
  • Hipertensão mal controlada requerendo hospitalização ou interrupção do tratamento com AEE nos últimos 6 meses
  • Sangramento agudo ou crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mircera na Anemia Renal
Os participantes com anemia renal crônica que foram previamente tratados com terapia com agente estimulante da eritropoiese (AEE) receberão Mircera IV a cada 4 semanas por um total de 24 semanas neste estudo de braço único. A primeira dose de 120, 200 ou 360 mcg será determinada pela dose de ESA recebida antes da administração do tratamento do estudo. As doses subsequentes serão ajustadas para manter as concentrações de Hb dentro da meta de 10,5 e 12,5 gramas por decilitro (g/dL).
Medicamento: Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
Os participantes receberão uma dose inicial de 120, 200 ou 360 mcg via injeção IV. Posteriormente, a dose mensal será titulada para atingir as concentrações alvo de Hb.
Outros nomes:
  • Mircera/CERA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram a Hb média dentro de mais/menos (±) 1 g/dL da Hb de referência e dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
A Hb de referência foi determinada individualmente por participante como a média de todos os valores de Hb durante uma avaliação de estabilidade pré-tratamento (Semanas -4 a 0). Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA. A Hb média durante o EEP foi calculada por participante e avaliada em relação ao valor de referência. A porcentagem de participantes que tiveram Hb média durante o EEP na faixa alvo de 10,5 a 12,5 g/dL e dentro de ±1 g/dL de sua Hb de referência individual foi determinada como o endpoint primário. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado usando o método Pearson-Clopper para limites de confiança exatos.
Semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Hb ajustada pelo tempo desde a linha de base até a EEP
Prazo: Nas semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
A Hb de referência foi determinada individualmente por participante como a média de todos os valores de Hb durante uma avaliação de estabilidade pré-tratamento (Semanas -4 a 0). Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA. A Hb média durante o EEP foi calculada por participante e avaliada em relação ao valor de referência. A alteração média no valor de Hb entre a Hb de referência (ou seja, "linha de base") e a Hb média do EEP foi calculada e expressa em g/dL.
Nas semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Porcentagem de participantes cuja Hb permaneceu dentro da faixa-alvo ao longo do EEP
Prazo: Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com CERA/Mircera. Foi determinada a porcentagem de participantes que mantiveram cada medição única de Hb na faixa alvo de 10,5 a 12,5 g/dL. O IC de 95% foi calculado usando o método Pearson-Clopper para limites de confiança exatos.
Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Tempo médio gasto na faixa-alvo para Hb durante o EEP
Prazo: Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA. O tempo gasto na faixa alvo de 10,5 a 12,5 g/dL foi definido como o tempo desde a primeira Hb no alvo até o último Hb no alvo conhecido, conforme coletado durante o EEP. O tempo gasto no intervalo alvo foi calculado entre todos os participantes e expresso em dias.
Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Porcentagem de participantes que precisaram de algum ajuste de dose de Mircera/CERA durante o período de titulação da dose (DTP) e EEP
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A administração do medicamento do estudo ocorreu mensalmente durante o DTP (Semanas 0 a 16), que começou com uma dose pré-especificada de Mircera/CERA de acordo com a dose de ESA administrada durante a Semana -1. As doses subsequentes podem ser ajustadas ao longo do estudo, inclusive durante o EEP (Semanas 17 a 24) com base nos níveis de Hb ou outros critérios de modificação. A porcentagem de participantes que necessitaram de ajuste de dose por qualquer motivo foi calculada durante o DTP e EEP.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes retirados prematuramente do estudo para receber transfusão de sangue
Prazo: Continuamente e em todas as visitas desde a semana 0 (todas as semanas até a semana 2, depois disso a cada 2 semanas) até a semana 24
O número de participantes que foram retirados prematuramente do estudo para receber uma transfusão de sangue durante o tratamento, incluindo o DTP (Semanas 0 e 16) e/ou EEP (Semanas 17 a 24), foi relatado.
Continuamente e em todas as visitas desde a semana 0 (todas as semanas até a semana 2, depois disso a cada 2 semanas) até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia Renal Crônica

Ensaios clínicos em Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever