Исследование Мирцеры для поддерживающей терапии участников с хронической почечной анемией
29 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одностороннее открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного внутривенного введения C.E.R.A. для поддержания уровня гемоглобина у диализных больных с хронической почечной анемией
В этом некомпьютерном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного (в/в) введения Мирцеры для поддержания уровня гемоглобина (Hb) у участников с хронической почечной анемией.
Лица, получающие в настоящее время поддерживающую терапию эпоэтином альфа или дарбэпоэтином альфа, будут ежемесячно получать инъекции Мирцеры, при этом начальная доза (120, 200 или 360 мкг [мкг] внутривенная инъекция) зависит от дозы эпоэтина альфа или дарбэпоэтина альфа, которую они получали в за неделю до начала обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 12462
-
Athens, Греция, 11528
-
Athens, Греция, 11526
-
Athens, Греция, 11362
-
Athens, Греция, 18454
-
Athens, Греция, 18536
-
Corinthos, Греция, 20100
-
Daphni-athens, Греция, 17237
-
Egaleo, Греция, 12244
-
Ioannina, Греция, 455 00
-
Kalamata, Греция, 24100
-
Kyparissia, Греция, 24500
-
Lamia, Греция, 35100
-
Larissa, Греция, 41 110
-
Larissa, Греция, 41221
-
Leivadia, Греция, 32100
-
Mitilini, Греция, 81100
-
Patra, Греция, 26225
-
Rhodes, Греция, 85100
-
Thessaloniki, Греция, 54629
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
-
Thessaloniki, Греция, 57010
-
Thessaloniki, Греция, 57001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше или равные (≥) 18 лет
- Хроническая почечная анемия
- Стабильная терапия эпоэтином альфа или дарбэпоэтином альфа в течение последних 2 месяцев
- Гемодиализная терапия в течение ≥3 месяцев
Критерий исключения:
- Переливание эритроцитов в течение предыдущих 2 мес.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая госпитализации или прекращения лечения ЭСС в течение предыдущих 6 мес.
- Острые или хронические кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирцера при почечной анемии
Участники с хронической почечной анемией, ранее получавшие терапию стимуляторами эритропоэза (ESA), будут получать Mircera внутривенно каждые 4 недели в общей сложности в течение 24 недель в этом исследовании с одной группой.
Первая доза 120, 200 или 360 мкг будет определяться дозой ЭСС, полученной до введения исследуемого препарата.
Последующие дозы будут корректироваться для поддержания концентрации гемоглобина в пределах целевых значений 10,5 и 12,5 граммов на децилитр (г/дл).
|
Участники получат начальную дозу 120, 200 или 360 мкг посредством внутривенной инъекции.
После этого ежемесячная доза будет титроваться для достижения целевых концентраций гемоглобина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых средний уровень гемоглобина оставался в пределах плюс/минус (±) 1 г/дл эталонного уровня гемоглобина и в пределах целевого диапазона в течение периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
Референтный Hb определялся индивидуально для каждого участника как среднее значение всех значений Hb во время оценки стабильности до лечения (недели от -4 до 0).
Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA.
Среднее значение Hb во время EEP рассчитывалось для каждого участника и оценивалось по сравнению с эталонным значением.
В качестве первичной конечной точки был определен процент участников, у которых средний уровень Hb во время EEP находился в целевом диапазоне от 10,5 до 12,5 г/дл и в пределах ±1 г/дл от их индивидуального эталонного уровня Hb.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода Пирсона-Клоппера для точных доверительных границ.
|
Недели -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Hb с поправкой на время от исходного уровня до EEP
Временное ограничение: На неделе -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
Референтный Hb определялся индивидуально для каждого участника как среднее значение всех значений Hb во время оценки стабильности до лечения (недели от -4 до 0).
Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA.
Среднее значение Hb во время EEP рассчитывалось для каждого участника и оценивалось по сравнению с эталонным значением.
Среднее изменение значения Hb между эталонным (т. е. «исходным») Hb и средним значением EEP Hb рассчитывали и выражали в г/дл.
|
На неделе -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
|
Процент участников, у которых Hb оставался в пределах целевого диапазона на протяжении всего EEP
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга Hb во время лечения CERA/Mircera.
Был определен процент участников, у которых каждый отдельный показатель Hb оставался в целевом диапазоне от 10,5 до 12,5 г/дл.
95% ДИ был рассчитан с использованием метода Пирсона-Клоппера для точных доверительных границ.
|
Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
|
Среднее время, проведенное в целевом диапазоне гемоглобина во время EEP
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA.
Время, проведенное в целевом диапазоне от 10,5 до 12,5 г/дл, определялось как время от первого целевого уровня гемоглобина до времени последнего известного целевого уровня гемоглобина, по данным EEP.
Время, проведенное в целевом диапазоне, усреднялось среди всех участников и выражалось в днях.
|
Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
|
|
Процент участников, которым потребовалась какая-либо коррекция дозы Мирцеры/CERA в течение периода титрования дозы (DTP) и EEP
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Введение исследуемого препарата происходило ежемесячно в течение DTP (недели 0–16), которое начиналось с заранее определенной дозы Mircera/CERA в соответствии с дозой ESA, введенной в течение недели -1.
Последующие дозы можно было корректировать на протяжении всего исследования, в том числе во время EEP (недели 17–24) на основе уровней гемоглобина или других критериев модификации.
Процент участников, которым по какой-либо причине потребовалась коррекция дозы, рассчитывался во время DTP и EEP.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников, досрочно исключенных из исследования для переливания крови
Временное ограничение: Непрерывно и при каждом посещении с 0-й недели (каждую неделю до 2-й недели, затем каждые 2 недели) по 24-ю неделю
|
Сообщалось о количестве участников, которые были досрочно выведены из исследования для получения переливания крови во время лечения, включая DTP (недели 0 и 16) и/или EEP (недели 17–24).
|
Непрерывно и при каждом посещении с 0-й недели (каждую неделю до 2-й недели, затем каждые 2 недели) по 24-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20952
- 2006-006349-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .