Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mircera pro udržovací léčbu účastníků s chronickou renální anémií

29. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podávání C.E.R.A. jednou měsíčně. pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) přípravku Mircera při podávání k udržení hladin hemoglobinu (Hb) u účastníků s chronickou renální anémií. Jedinci, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa, budou dostávat měsíční injekce přípravku Mircera, přičemž počáteční dávka (120, 200 nebo 360 mikrogramů [mcg] IV injekce) bude odvozena od dávky epoetinu alfa nebo darbepoetinu alfa, kterou dostávali týden před začátkem studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 12462
      • Athens, Řecko, 11528
      • Athens, Řecko, 11526
      • Athens, Řecko, 11362
      • Athens, Řecko, 18454
      • Athens, Řecko, 18536
      • Corinthos, Řecko, 20100
      • Daphni-athens, Řecko, 17237
      • Egaleo, Řecko, 12244
      • Ioannina, Řecko, 455 00
      • Kalamata, Řecko, 24100
      • Kyparissia, Řecko, 24500
      • Lamia, Řecko, 35100
      • Larissa, Řecko, 41 110
      • Larissa, Řecko, 41221
      • Leivadia, Řecko, 32100
      • Mitilini, Řecko, 81100
      • Patra, Řecko, 26225
      • Rhodes, Řecko, 85100
      • Thessaloniki, Řecko, 54629
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
      • Thessaloniki, Řecko, 57001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům
  • Chronická renální anémie
  • Stabilní léčba epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa po dobu posledních 2 měsíců
  • Hemodialýza po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
  • Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci nebo přerušení léčby ESA v předchozích 6 měsících
  • Akutní nebo chronické krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mircera při renální anémii
Účastníci s chronickou renální anémií, kteří byli dříve léčeni erytropoézou stimulující látkou (ESA), budou v této jednoramenné studii dostávat IV Mircera každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů. První dávka 120, 200 nebo 360 mcg bude určena dávkou ESA přijatou před podáním studijní léčby. Následné dávky budou upraveny tak, aby se koncentrace Hb udržely v cílových hodnotách 10,5 a 12,5 gramů na decilitr (g/dl).
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci dostanou počáteční dávku 120, 200 nebo 360 mcg prostřednictvím IV injekce. Poté bude dávka jednou měsíčně titrována k dosažení cílových koncentrací Hb.
Ostatní jména:
  • Mircera/CERA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si během období hodnocení účinnosti (EEP) udrželi průměrný Hb v rámci plus/mínus (±) 1 g/dl referenčního Hb a v rámci cílového rozmezí
Časové okno: Týdny -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24
Referenční Hb byla stanovena individuálně na účastníka jako průměr všech hodnot Hb během hodnocení stability před léčbou (týdny -4 až 0). Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby přípravkem Mircera/CERA celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Průměrný Hb během EEP byl vypočten na účastníka a posouzen oproti referenční hodnotě. Procento účastníků, kteří měli průměrný Hb během EEP v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl a v rozmezí ±1 g/dl jejich individuálního referenčního Hb, bylo stanoveno jako primární cílový bod. 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody Pearson-Clopper pro přesné hranice spolehlivosti.
Týdny -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v čase upraveném Hb od základní linie k EEP
Časové okno: V týdnech -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24
Referenční Hb byla stanovena individuálně na účastníka jako průměr všech hodnot Hb během hodnocení stability před léčbou (týdny -4 až 0). Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby přípravkem Mircera/CERA celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Průměrný Hb během EEP byl vypočten na účastníka a posouzen oproti referenční hodnotě. Průměrná změna hodnoty Hb mezi referenční (tj. "základní") Hb a EEP průměrnou hodnotou Hb byla vypočtena a vyjádřena v g/dl.
V týdnech -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24
Procento účastníků, jejichž Hb zůstala v cílovém rozmezí během EEP
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby CERA/Mircerou celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Bylo stanoveno procento účastníků, kteří udrželi každé jednotlivé měření Hb v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl. 95% CI byl vypočten pomocí Pearson-Clopperovy metody pro přesné hranice spolehlivosti.
Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Střední doba strávená v cílovém rozmezí pro Hb během EEP
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby přípravkem Mircera/CERA celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Čas strávený v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl byl definován jako čas od prvního cílového Hb do času posledního známého cílového Hb, jak bylo shromážděno během EEP. Čas strávený v cílovém rozmezí byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen ve dnech.
Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Procento účastníků, kteří vyžadovali jakoukoli úpravu dávky přípravku Mircera/CERA během období titrace dávky (DTP) a EEP
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
K podávání studovaného léku docházelo měsíčně během DTP (týdny 0 až 16), které začínalo předem stanovenou dávkou Mircera/CERA podle dávky ESA podávané během týdne -1. Následné dávky mohly být upraveny v průběhu studie včetně během EEP (týdny 17 až 24) na základě hladin Hb nebo jiných modifikačních kritérií. Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadovali úpravu dávky, bylo vypočteno během DTP a EEP.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků předčasně vyřazených ze studie, aby dostali krevní transfuzi
Časové okno: Nepřetržitě a při každé návštěvě od týdne 0 (každý týden do týdne 2, poté každé 2 týdny) do týdne 24
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli předčasně vyřazeni ze studie, aby dostali krevní transfuzi během léčby, včetně DTP (týdny 0 a 16) a/nebo EEP (týdny 17 až 24).
Nepřetržitě a při každé návštěvě od týdne 0 (každý týden do týdne 2, poté každé 2 týdny) do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit