Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mircera-tutkimus kroonista munuaisanemiaa sairastavien potilaiden ylläpitohoitoon

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen C.E.R.A.:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. hemoglobiinitason ylläpitämiseen dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) Mirceran tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan hemoglobiinitason (Hb) ylläpitämiseen potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia. Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa epoetiini alfalla tai darbepoetiini alfalla, saavat kuukausittain Mircera-injektiot, jolloin aloitusannos (120, 200 tai 360 mikrogrammaa [mcg] IV-injektio) on peräisin epoetiini alfan tai darbepoetiini alfan annoksesta, jota he saivat opintojen alkamista edeltävä viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 12462
      • Athens, Kreikka, 11528
      • Athens, Kreikka, 11526
      • Athens, Kreikka, 11362
      • Athens, Kreikka, 18454
      • Athens, Kreikka, 18536
      • Corinthos, Kreikka, 20100
      • Daphni-athens, Kreikka, 17237
      • Egaleo, Kreikka, 12244
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
      • Kalamata, Kreikka, 24100
      • Kyparissia, Kreikka, 24500
      • Lamia, Kreikka, 35100
      • Larissa, Kreikka, 41 110
      • Larissa, Kreikka, 41221
      • Leivadia, Kreikka, 32100
      • Mitilini, Kreikka, 81100
      • Patra, Kreikka, 26225
      • Rhodes, Kreikka, 85100
      • Thessaloniki, Kreikka, 54629
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
  • Krooninen munuaisten anemia
  • Stabiili epoetiini alfa- tai darbepoetiini alfa -hoito viimeisen 2 kuukauden ajan
  • Hemodialyysihoito ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaatii sairaalahoitoa tai ESA-hoidon keskeyttämistä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Akuutti tai krooninen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mircera munuaisanemiassa
Osallistujat, joilla on krooninen munuaisanemia ja joita on aiemmin hoidettu erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA), saavat IV Mirceraa joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa. Ensimmäinen 120, 200 tai 360 mikrogramman annos määräytyy ennen tutkimushoidon antamista saadun ESA-annoksen perusteella. Seuraavat annokset säädetään pitämään Hb-pitoisuudet tavoitearvoissa 10,5 ja 12,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Lääke: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Osallistujat saavat 120, 200 tai 360 mikrogramman aloitusannoksen IV-injektiona. Sen jälkeen kerran kuukaudessa annettava annos titrataan Hb:n tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Mircera/CERA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät keskimääräisen Hb:n plus/miinus (±) 1 g/dl:n sisällä vertailuhb:stä ja tavoitealueella tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana
Aikaikkuna: Viikot -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Vertailu-Hb määritettiin yksilöllisesti osallistujaa kohden kaikkien Hb-arvojen keskiarvona esikäsittelyn stabiilisuusarvioinnin aikana (viikot -4 - 0). EEP:n aikana (viikot 17–24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana. Keskimääräinen Hb EEP:n aikana laskettiin osallistujaa kohden ja arvioitiin viitearvoa vasten. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb oli EEP:n aikana tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl ja ±1 g/dl:n sisällä henkilökohtaisesta vertailuarvostaan. 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää tarkkojen luottamusrajojen saamiseksi.
Viikot -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos aikasovitetussa Hb:ssä lähtötasosta EEP:hen
Aikaikkuna: Viikoilla -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Vertailu-Hb määritettiin yksilöllisesti osallistujaa kohden kaikkien Hb-arvojen keskiarvona esikäsittelyn stabiilisuusarvioinnin aikana (viikot -4 - 0). EEP:n aikana (viikot 17–24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana. Keskimääräinen Hb EEP:n aikana laskettiin osallistujaa kohden ja arvioitiin viitearvoa vasten. Keskimääräinen Hb-arvon muutos vertailuarvon (eli "perustason") Hb:n ja EEP-keskimääräisen Hb:n välillä laskettiin ja ilmaistiin g/dl:nä.
Viikoilla -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb pysyi tavoitealueella koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
EEP:n aikana (viikot 17-24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten CERA/Mircera-hoidon aikana. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät jokaisen yksittäisen Hb-mittauksen tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää tarkkoja luottamusrajoja varten.
Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Keskimääräinen Hb:n tavoitealueella käytetty aika EEP:n aikana
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
EEP:n aikana (viikot 17–24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana. Aika, joka vietettiin tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl, määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kohde-Hb:stä viimeisen tunnetun kohde-Hb:n aikaan, kuten EEP:n aikana kerättiin. Tavoitealueella vietetystä ajasta laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin päivinä.
Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat Mircera/CERA-annoksen säätämistä annoksen titrausjakson (DTP) ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tutkimuslääkkeen anto tapahtui kuukausittain DTP:n aikana (viikot 0–16), joka aloitettiin ennalta määritetyllä Mircera/CERA-annoksella viikolla -1 annetun ESA-annoksen mukaisesti. Myöhemmät annokset voitiin säätää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien EEP:n aikana (viikot 17-24) Hb-tasojen tai muiden muutoskriteerien perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat annoksen muuttamista jostain syystä, laskettiin DTP:n ja EEP:n aikana.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneiden määrä verensiirtoa varten
Aikaikkuna: Jatkuvasti ja jokaisella käynnillä viikosta 0 (joka viikko viikkoon 2, sen jälkeen 2 viikon välein) viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, jotka poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta saadakseen verensiirron hoidon aikana, mukaan lukien DTP (viikot 0 ja 16) ja/tai EEP (viikot 17 - 24).
Jatkuvasti ja jokaisella käynnillä viikosta 0 (joka viikko viikkoon 2, sen jälkeen 2 viikon välein) viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisanemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa