血液透析患者におけるカテーテル関連の血流感染症を軽減するクロルヘキシジン含浸スポンジ (BIOPATCH®) の有効性を評価する試験
2007年10月29日 更新者：Washington University School of Medicine
血液透析患者におけるカテーテル関連血流感染症を軽減するクロルヘキシジン含浸スポンジ (BIOPATCH®) の有効性を評価するクロスオーバー介入試験
現在、血液透析患者におけるカテーテル関連血流感染症 (BSI) を軽減するクロルヘキシジン含浸フォームドレッシングの有効性に関する公表されたデータはありません。
研究者らは、登録されている2つの外来透析センターで中心静脈カテーテルを通して透析を受けている患者を対象に、クロスオーバー介入試験を実施した。 クロルヘキシジンを含浸させたフォームドレッシングの使用は、介入期間中のカテーテルケアプロトコルに組み込まれました。 BSI 発症の独立した危険因子を決定するために、フォームドレッシングを受けたすべての患者を対象としたネステッドコホート研究も実施されました。
主要アウトカムは、介入群と対照群におけるカテーテル関連の血流感染率でした。 副次的結果には、2 つのグループ間の臨床敗血症率と、発泡包帯の使用にもかかわらず血流感染を発症する危険因子が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Chromalloy American Kidney Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 期間中に中心静脈カテーテルを通して透析を受けたすべての患者
除外基準:
- クロルヘキシジンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：あ
この群の患者は、局所カテーテル治療プロトコルを継続しました。
|
介入期間中の患者は、中心静脈カテーテルの周囲にこのフォームドレッシングを適用しました。
ドレッシングが汚れたり、血がついたり、剥がれ落ちたりしない限り、添付文書の推奨に従って週に 1 回交換しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1000 透析セッションあたりの血流感染におけるカテーテル関連の血流感染率
時間枠：6か月以上の期間にわたって
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6か月以上の期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つのグループ間の臨床敗血症率。 2つのグループ間の出口部位感染率。介入に関連した有害事象
時間枠：6か月以上の期間にわたって
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6か月以上の期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard C Camins, MD, MSCR、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月29日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。