Ensayo que evalúa la eficacia de una esponja impregnada de clorhexidina (BIOPATCH®) para reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes en hemodiálisis
Un ensayo de intervención cruzada que evalúa la eficacia de una esponja impregnada de clorhexidina (BIOPATCH®) para reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes en hemodiálisis
Actualmente no hay datos publicados sobre la eficacia del apósito de espuma impregnado con clorhexidina para reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (BSI) en pacientes en hemodiálisis.
Los investigadores realizaron un ensayo de intervención cruzada en pacientes que fueron dializados a través de catéteres venosos centrales en dos centros de diálisis para pacientes ambulatorios. Se incorporó al protocolo de cuidado del catéter el uso de un apósito de espuma impregnado de clorhexidina durante el período de intervención. También se realizó un estudio de cohorte anidado de todos los pacientes que recibieron el apósito de espuma para determinar los factores de riesgo independientes para el desarrollo de BSI.
Los resultados primarios fueron las tasas de infección del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en los grupos de intervención y control. Los resultados secundarios incluyen las tasas de sepsis clínica entre los dos grupos y los factores de riesgo para el desarrollo de infección del torrente sanguíneo a pesar del uso del apósito de espuma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que fueron dializados a través de un catéter venoso central durante el período de tiempo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que eran alérgicos a la clorhexidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A
Los pacientes de este brazo continuaron con el protocolo de cuidado del catéter local.
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A los pacientes durante el período de intervención se les aplicó este apósito de espuma alrededor de su catéter venoso central.
Este se reemplazó una vez por semana según lo recomendado por el prospecto a menos que el vendaje estuviera sucio, con sangre o se hubiera caído.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en infecciones del torrente sanguíneo/1000 sesiones de diálisis
Periodo de tiempo: durante un período de seis meses
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durante un período de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de sepsis clínica entre los dos grupos; tasas de infección del sitio de salida entre los dos grupos; eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: durante un período de 6 meses
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durante un período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard C Camins, MD, MSCR, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biopatch 400-05-005
- WUSM HRPO 04-1312
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