Испытание по оценке эффективности губки, пропитанной хлоргексидином (BIOPATCH®), для уменьшения инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, находящихся на гемодиализе
Перекрестное интервенционное исследование, оценивающее эффективность губки, пропитанной хлоргексидином (BIOPATCH®), для уменьшения инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, находящихся на гемодиализе
В настоящее время нет опубликованных данных об эффективности пенной повязки, пропитанной хлоргексидином, для уменьшения инфекций кровотока, связанных с катетером (BSI), у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Исследователи провели перекрестное интервенционное исследование пациентов, которым проводили диализ через центральные венозные катетеры в двух амбулаторных диализных центрах. Использование пропитанной хлоргексидином губчатой повязки было включено в протокол ухода за катетером в период вмешательства. Также было проведено вложенное когортное исследование всех пациентов, получивших повязку из пеноматериала, для определения независимых факторов риска развития BSI.
Первичными результатами были показатели катетер-ассоциированных инфекций кровотока в группе вмешательства и в контрольной группе. Вторичные исходы включают клиническую частоту сепсиса между двумя группами и факторы риска развития инфекции кровотока, несмотря на использование губчатой повязки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые находились на диализе через центральный венозный катетер в течение периода времени
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на хлоргексидин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: А
Пациенты в этой группе продолжали следовать протоколу ухода за местными катетерами.
|
Пациентам в период вмешательства накладывали поролоновую повязку на центральный венозный катетер.
Ее заменяли один раз в неделю, как рекомендовано вкладышем в упаковку, если только повязка не была загрязнена, окровавлена или отпадала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером, инфекций кровотока/1000 сеансов диализа
Временное ограничение: в течение шести месяцев
|
в течение шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинического сепсиса между двумя группами; уровень инфицирования места выхода между двумя группами; нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard C Camins, MD, MSCR, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biopatch 400-05-005
- WUSM HRPO 04-1312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .