Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van een met chloorhexidine geïmpregneerde spons (BIOPATCH®) om kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij hemodialysepatiënten te verminderen
Een cross-over interventieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een met chloorhexidine geïmpregneerde spons (BIOPATCH®) om kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij hemodialysepatiënten te verminderen
Er zijn momenteel geen gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid van het met chloorhexidine geïmpregneerde schuimverband om kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (BSI) bij hemodialysepatiënten te verminderen.
De onderzoekers voerden een cross-over interventieonderzoek uit bij patiënten die werden gedialyseerd via centraal veneuze katheters in twee poliklinische dialysecentra. Het gebruik van een met chloorhexidine geïmpregneerd schuimverband was tijdens de interventieperiode opgenomen in het katheterzorgprotocol. Er werd ook een geneste cohortstudie uitgevoerd van alle patiënten die het schuimverband kregen om onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van BSI te bepalen.
De primaire uitkomsten waren de kathetergerelateerde bloedbaaninfecties in de interventie- en controlegroepen. Secundaire uitkomsten zijn de klinische sepsispercentages tussen de twee groepen en risicofactoren voor de ontwikkeling van een bloedbaaninfectie ondanks het gebruik van het schuimverband.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gedurende de periode werden gedialyseerd via een centraal veneuze katheter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch waren voor chloorhexidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A
De patiënten in deze arm gingen door met het lokale katheterzorgprotocol.
|
Patiënten kregen tijdens de interventieperiode dit schuimverband om hun centraal veneuze katheter aangebracht.
Dit werd eenmaal per week vervangen, zoals aanbevolen door de bijsluiter, tenzij het verband vuil of bloederig was of eraf viel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage kathetergerelateerde bloedbaaninfecties in bloedbaaninfecties/1000 dialysesessies
Tijdsspanne: over een periode van zes maanden
|
over een periode van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische sepsispercentages tussen de twee groepen; exit-site infectiepercentages tussen de twee groepen; bijwerkingen die verband houden met de interventie
Tijdsspanne: over een periode van 6 maanden
|
over een periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard C Camins, MD, MSCR, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biopatch 400-05-005
- WUSM HRPO 04-1312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .