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SA4503 大うつ病性障害 (MDD) における 8 週間の研究

2008年12月17日 更新者：M's Science Corporation

大うつ病性障害患者を対象とした、SA4503 を 1 日 1 回、8 週間投与する治療の安全性と有効性を確認するための、第 II 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) 患者の治療における SA4503 の有効性をプラセボと比較して判定することです。 第二に、MDD 患者における SA4503 の安全性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

M's Science Corporation が提供するさらなる研究の詳細:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
      • Turku、フィンランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性（両端を含む）
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 基準および短縮 MINI 評価に従った MDD の診断
  • スクリーニングとベースラインの両方で、HAM-D17 スコアが 21 以上、項目 1 (抑うつ気分) の重症度スコアが少なくとも 2
  • -少なくとも3か月継続する現在のうつ病エピソード、およびスクリーニング前の4週間に顕著な抑うつ気分および無快感症。

除外基準:

  • -ベースライン前1か月以内にフルオキセチン、またはベースライン前2週間以内に他の抗うつ薬、またはスクリーニング前1か月以内に未承認薬の投与を受けた被験者
  • 治験薬以外に向精神薬を必要とする被験者
  • スクリーニング前の4か月以内に心理療法を開始した被験者
  • 現在（すなわち、スクリーニングの前月に）双極性症候群または精神病性うつ病または重度の身体表現性障害または摂食障害のDSM-IV基準を満たしている被験者
  • 不安症の一次診断を受けた対象者
  • 睡眠薬を週3回以上常用している者
  • MDD以外の重度の精神障害または神経障害を患っている被験者
  • 脳卒中、癌、またはその他の重篤な医学的疾患に続発するうつ病を患っている被験者
  • アルコールまたは薬物依存症の既往歴がある者（スクリーニング前1年以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：P
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、経口投与、1日1回、8週間
実験的：A1
SA4503
薬：SA4503 低
低用量、経口投与、1日1回、8週間
実験的：A2
SA4503
薬：SA4503 高
高用量、経口投与、1日1回、8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M's Science Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Björn Appelberg, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月17日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ME1-1
  • EudraCT number: 2007-002740-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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