Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SA4503 8týdenní studie u velké depresivní poruchy (MDD)

17. prosince 2008 aktualizováno: M's Science Corporation

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby SA4503, jednou denně po dobu 8 týdnů, u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je určit účinnost SA4503 ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD). Sekundární, k vyhodnocení bezpečnosti SA4503 ve srovnání s placebem u subjektů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti o studii poskytnuté společností M's Science Corporation:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně)
  • Diagnostika MDD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV a zkrácené MINI hodnocení
  • Skóre HAM-D17 >/= 21 a skóre závažnosti alespoň 2 pro položku 1 (depresivní nálada) při screeningu i základním stavu
  • Současná depresivní epizoda trvající alespoň 3 měsíce a významná depresivní nálada a anhedonie během 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostávali fluoxetin během 1 měsíce před výchozím stavem nebo jakékoli jiné antidepresivum během 2 týdnů před výchozím stavem nebo jakýkoli nelicencovaný lék během 1 měsíce před screeningem
  • Subjekty, které vyžadují jinou psychotropní medikaci než studovanou medikaci
  • Subjekty, které zahájily psychoterapii během 4 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které v současné době (tj. v měsíci před screeningem) splňují kritéria DSM-IV pro bipolární syndrom nebo psychotickou depresi nebo těžké somatoformní nebo stravovací poruchy
  • Subjekty, které mají primární diagnózu úzkosti
  • Subjekty, které pravidelně užívají léky na spaní více než 3krát týdně
  • Subjekty, které mají závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než MDD
  • Subjekty s depresí sekundární k mrtvici, rakovině nebo jinému závažnému zdravotnímu onemocnění
  • Subjekty, které mají v anamnéze závislost na alkoholu nebo látkách (do 1 roku před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Placebo
Lék: placebo
placebo, perorální podávání, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: A1
SA4503
Lék: SA4503 Nízká
Nízká dávka, perorální podávání, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: A2
SA4503
Lék: SA4503 Vysoká
Vysoká dávka, perorální podání, jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M's Science Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Appelberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME1-1
  • EudraCT number: 2007-002740-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit