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Study to Evaluate Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol for Induction of Remission in Patients With Crohn's Disease

2018年7月10日 更新者：UCB Pharma

Phase IIIb, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-Tumor Necrosis Factor(TNF)-Alpha Monoclonal Antibody, Administered in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease.

The primary objective of the study is to evaluate efficacy of certolizumab pegol in inducing clinical remission in patients with moderate to severe Crohn's disease as compared with placebo based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score at Week 6.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

439

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petha Tikva、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Roma、イタリア
  • ウクライナ
      • Dniepropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Simferopol、ウクライナ
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
      • Hradek Kralove、チェコ
      • Praha 7、チェコ
      • Usti Nad Orlici、チェコ
      • Zlin、チェコ
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Vina del Mar、チリ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
      • Wilhelmshaven、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
    • Auckland
      • Milford、Auckland、ニュージーランド
    • Wellington
      • Newton、Wellington、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
      • Nagykanizsa、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
  • フィンランド
      • Mikkeli、フィンランド
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Goiania、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Santo-Andre、ブラジル
      • Santos、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
    • MG
      • Belo-Horizonte、MG、ブラジル
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Valmiera、ラトビア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • male/female
  • 18 - 75 years inclusive
  • diagnosis of Crohn's disease confirmed
  • moderate to severe disease activity (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 225 - 450)
  • no previous treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) medications

Exclusion Criteria:

  • previous participation in a certolizumab pegol study
  • general exclusion criteria as common for studies in this indication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg for subcutaneous (sc) injection
生物学的：certolizumab pegol (CDP870, CZP)
Certolizumab Pegol 400 mg CZP sc injection 2 x 1 mL CZP (200 mg/mL) at Week 0, 2, and 4
他の名前：
  • CZP
  • CDP870
  • CIMZIA ®
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo, saline solution for sc injection
他の：Placebo
Saline 0.9% sc injection 2 x 1 mL Placebo at Week 0, 2 and 4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 6
時間枠：Week 6
The percentage of subjects in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 6
時間枠：Week 0, Week 6
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 6
時間枠：Week 6
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 6 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 6
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 6
時間枠：Week 0 to Week 6
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 6. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0 to Week 6
Change in Harvey Bradshaw Index (HBI) Score From Week 0 to Week 6
時間枠：Week 0 to Week 6
The change in Harvey Bradshaw Index (HBI) score from Week 0 to Week 6. HBI score consists of clinical parameters of general well-being (0 to 4), abdominal pain (0 to 3), number of liquid stools per day, abdominal mass (0 to 3), and complications (score 1 per item). The first three items are scored for the previous day. Lower scores indicated better well being.
Week 0 to Week 6
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 2
時間枠：Week 2
The percentage of subjects in clinical remission at Week 2 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 2
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 4
時間枠：Week 4
The percentage of subjects in clinical remission at Week 4 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 4
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 2
時間枠：Week 0, Week 2
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 2 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 2
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 4
時間枠：Week 0, Week 4
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 4 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 4
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 2
時間枠：Week 0 to Week 2
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 2. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0 to Week 2
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 4
時間枠：Week 0, Week 4
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 4. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 4
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 2
時間枠：Week 2
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 2 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 2
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 4
時間枠：Week 4
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 4 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 4
Percentage of Subjects in Subgroup With Less Than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry Who Are in Clinical Remission at Week 6
時間枠：Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with less than 10 mg/L of C-reactive Protein (CRP) at Entry who are in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With 10 mg/L or Greater C-reactive Protein (CRP) at Entry Who Are in Clinical Remission at Week 6
時間枠：Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with 10 mg/L or greater C-reactive Protein (CRP) at Entry in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With Less Than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry Achieving a Clinical Response at Week 6
時間枠：Week 0, Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with less than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With 10 mg/L or Greater C-reactive Protein (CRP) at Entry Achieving a Clinical Response at Week 6
時間枠：Week 0, Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with 10 mg/L or greater C-reactive Protein (CRP) at Entry achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87085
  • 2007-001913-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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