Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol for Induction of Remission in Patients With Crohn's Disease

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Phase IIIb, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-Tumor Necrosis Factor(TNF)-Alpha Monoclonal Antibody, Administered in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease.

The primary objective of the study is to evaluate efficacy of certolizumab pegol in inducing clinical remission in patients with moderate to severe Crohn's disease as compared with placebo based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score at Week 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo-Andre, Brazylia
      • Santos, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
    • MG
      • Belo-Horizonte, MG, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Hradek Kralove, Czechy
      • Praha 7, Czechy
      • Usti Nad Orlici, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petha Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nowa Zelandia
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Nagykanizsa, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • male/female
  • 18 - 75 years inclusive
  • diagnosis of Crohn's disease confirmed
  • moderate to severe disease activity (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 225 - 450)
  • no previous treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) medications

Exclusion Criteria:

  • previous participation in a certolizumab pegol study
  • general exclusion criteria as common for studies in this indication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg for subcutaneous (sc) injection
Biologiczny: certolizumab pegol (CDP870, CZP)
Certolizumab Pegol 400 mg CZP sc injection 2 x 1 mL CZP (200 mg/mL) at Week 0, 2, and 4
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • CIMZIA ®
Komparator placebo: Placebo
Placebo, saline solution for sc injection
Inny: Placebo
Saline 0.9% sc injection 2 x 1 mL Placebo at Week 0, 2 and 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
The percentage of subjects in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 6
Ramy czasowe: Week 0, Week 6
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 6 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 6
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 6
Ramy czasowe: Week 0 to Week 6
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 6. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0 to Week 6
Change in Harvey Bradshaw Index (HBI) Score From Week 0 to Week 6
Ramy czasowe: Week 0 to Week 6
The change in Harvey Bradshaw Index (HBI) score from Week 0 to Week 6. HBI score consists of clinical parameters of general well-being (0 to 4), abdominal pain (0 to 3), number of liquid stools per day, abdominal mass (0 to 3), and complications (score 1 per item). The first three items are scored for the previous day. Lower scores indicated better well being.
Week 0 to Week 6
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 2
Ramy czasowe: Week 2
The percentage of subjects in clinical remission at Week 2 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 2
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
The percentage of subjects in clinical remission at Week 4 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 4
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 2
Ramy czasowe: Week 0, Week 2
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 2 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 2
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 4
Ramy czasowe: Week 0, Week 4
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 4 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 4
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 2
Ramy czasowe: Week 0 to Week 2
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 2. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0 to Week 2
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 4
Ramy czasowe: Week 0, Week 4
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 4. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 4
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 2
Ramy czasowe: Week 2
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 2 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 2
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 4 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 4
Percentage of Subjects in Subgroup With Less Than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry Who Are in Clinical Remission at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with less than 10 mg/L of C-reactive Protein (CRP) at Entry who are in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With 10 mg/L or Greater C-reactive Protein (CRP) at Entry Who Are in Clinical Remission at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with 10 mg/L or greater C-reactive Protein (CRP) at Entry in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With Less Than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry Achieving a Clinical Response at Week 6
Ramy czasowe: Week 0, Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with less than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With 10 mg/L or Greater C-reactive Protein (CRP) at Entry Achieving a Clinical Response at Week 6
Ramy czasowe: Week 0, Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with 10 mg/L or greater C-reactive Protein (CRP) at Entry achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87085
  • 2007-001913-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na certolizumab pegol (CDP870, CZP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj