Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol for Induction of Remission in Patients With Crohn's Disease

10 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Phase IIIb, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-Tumor Necrosis Factor(TNF)-Alpha Monoclonal Antibody, Administered in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease.

The primary objective of the study is to evaluate efficacy of certolizumab pegol in inducing clinical remission in patients with moderate to severe Crohn's disease as compared with placebo based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score at Week 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Bankstown, Australië
      • Clayton, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Garran, Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
      • Footscray, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • België
      • Bonheiden, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Roeselare, België
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Santo-Andre, Brazilië
      • Santos, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
    • MG
      • Belo-Horizonte, MG, Brazilië
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Vina del Mar, Chili
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Wilhelmshaven, Duitsland
  • Estland
      • Tallin, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Mikkeli, Finland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gyor, Hongarije
      • Nagykanizsa, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petha Tikva, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Padova, Italië
      • Roma, Italië
  • Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nieuw-Zeeland
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Hradek Kralove, Tsjechië
      • Praha 7, Tsjechië
      • Usti Nad Orlici, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • male/female
  • 18 - 75 years inclusive
  • diagnosis of Crohn's disease confirmed
  • moderate to severe disease activity (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 225 - 450)
  • no previous treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) medications

Exclusion Criteria:

  • previous participation in a certolizumab pegol study
  • general exclusion criteria as common for studies in this indication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg for subcutaneous (sc) injection
Biologisch: certolizumab pegol (CDP870, CZP)
Certolizumab Pegol 400 mg CZP sc injection 2 x 1 mL CZP (200 mg/mL) at Week 0, 2, and 4
Andere namen:
  • CZP
  • CDP870
  • CIMZIA ®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, saline solution for sc injection
Ander: Placebo
Saline 0.9% sc injection 2 x 1 mL Placebo at Week 0, 2 and 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
The percentage of subjects in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 6
Tijdsspanne: Week 0, Week 6
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 6 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 6
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 6
Tijdsspanne: Week 0 to Week 6
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 6. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0 to Week 6
Change in Harvey Bradshaw Index (HBI) Score From Week 0 to Week 6
Tijdsspanne: Week 0 to Week 6
The change in Harvey Bradshaw Index (HBI) score from Week 0 to Week 6. HBI score consists of clinical parameters of general well-being (0 to 4), abdominal pain (0 to 3), number of liquid stools per day, abdominal mass (0 to 3), and complications (score 1 per item). The first three items are scored for the previous day. Lower scores indicated better well being.
Week 0 to Week 6
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 2
Tijdsspanne: Week 2
The percentage of subjects in clinical remission at Week 2 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 2
Percentage of Subjects in Clinical Remission at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
The percentage of subjects in clinical remission at Week 4 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 4
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 2
Tijdsspanne: Week 0, Week 2
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 2 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 2
Percentage of Subjects Achieving a Clinical Response at Week 4
Tijdsspanne: Week 0, Week 4
The percentage of subjects achieving a clinical response at Week 4 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 4
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 2
Tijdsspanne: Week 0 to Week 2
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 2. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0 to Week 2
Change in Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score From Week 0 to Week 4
Tijdsspanne: Week 0, Week 4
The change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from Week 0 to Week 4. CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 4
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 2
Tijdsspanne: Week 2
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 2 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 2
Percentage of Subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
The percentage of subjects in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 4 (IBDQ remission is defined as a total IBDQ score of 170 points or more). The IBDQ Global Score is the sum of 32 responses, each ranging from 0 to 7, thus the Global Score ranges from 0 to 224; a higher score indicating a better quality of life.
Week 4
Percentage of Subjects in Subgroup With Less Than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry Who Are in Clinical Remission at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with less than 10 mg/L of C-reactive Protein (CRP) at Entry who are in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With 10 mg/L or Greater C-reactive Protein (CRP) at Entry Who Are in Clinical Remission at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with 10 mg/L or greater C-reactive Protein (CRP) at Entry in clinical remission at Week 6 (clinical remission is defined as a total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 150 points or less). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With Less Than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry Achieving a Clinical Response at Week 6
Tijdsspanne: Week 0, Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with less than 10 mg/L C-reactive Protein (CRP) at Entry achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6
Percentage of Subjects in Subgroup With 10 mg/L or Greater C-reactive Protein (CRP) at Entry Achieving a Clinical Response at Week 6
Tijdsspanne: Week 0, Week 6
The percentage of subjects in the subgroup with 10 mg/L or greater C-reactive Protein (CRP) at Entry achieving a clinical response at Week 6 (clinical response is defined as at least a 100-point decrease from the Week 0 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score). CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 points or below indicates clinical remission and a score above 450 points indicates extremely severe disease.
Week 0, Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87085
  • 2007-001913-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op certolizumab pegol (CDP870, CZP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren