活動性関節リウマチ（RA）患者におけるセルトリズマブ ペゴルへの早期反応を磁気共鳴画像で検証 (MARVELOUS)

他の：プラセボに続いてセルトリズマブ ペゴル (CZP)

プラセボ、皮下注射用生理食塩水を0週目に投与、続いて2、4、6週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg、その後セルトリズマブ ペゴル (CZP) 200 mgを8週目から40週目まで2週間に1回投与

他の：プラセボ

プラセボは、0週目に単回使用バイアルで最初の皮下注射が提供され（バイアル2本が必要）、次に2、4、6週目にセルトリズマブ ペゴル（CZP）400 mg、その後2週ごとにセルトリズマブ ペゴル（CZP）200 mgが提供されました。 8週目から40週目まで

他の名前：

• PBO

生物学的：セルトリズマブペゴル（CZP）200mg

プラセボ、皮下注射用生理食塩水を0週目に投与し、続いて2、4、6週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mgを投与し、その後セルトリズマブ ペゴル (CZP) 200 mgを8週目から40週目まで2週間に1回投与

他の名前：

• CZP
• CDP870
• シムジア®

生物学的：セルトリズマブペゴル（CZP）400mg

プラセボ、皮下注射用生理食塩水を0週目に投与し、続いて2、4、6週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mgを投与し、その後セルトリズマブ ペゴル (CZP) 200 mgを8週目から40週目まで2週間に1回投与

他の名前：

• CZP
• CDP870
• シムジア®

実験的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)

セルトリズマブ ペゴル (CZP) 0、2、4 週目に 400 mg を皮下注射し、その後 6 週目から 40 週目まで 200 mg を 2 週間ごとに投与

生物学的：セルトリズマブペゴル（CZP）200mg

プラセボ、皮下注射用生理食塩水を0週目に投与し、続いて2、4、6週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mgを投与し、その後セルトリズマブ ペゴル (CZP) 200 mgを8週目から40週目まで2週間に1回投与

他の名前：

• CZP
• CDP870
• シムジア®

生物学的：セルトリズマブペゴル（CZP）400mg

プラセボ、皮下注射用生理食塩水を0週目に投与し、続いて2、4、6週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mgを投与し、その後セルトリズマブ ペゴル (CZP) 200 mgを8週目から40週目まで2週間に1回投与

他の名前：

• CZP
• CDP870
• シムジア®

関節リウマチ臨床試験（OMERACT）の結果測定によって測定された滑膜炎の変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）の16週目のスコアとセルトリズマブペゴルアームのベースラインとの比較

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域と、第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。 合計滑膜炎スコアの範囲は最小 0 から最大 21 です。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。

関節リウマチ臨床試験（OMERACT）の結果測定によって測定された滑膜炎の変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）の8週目スコアとセルトリズマブペゴルアームのベースラインとの比較

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域と、第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。 合計滑膜炎スコアの範囲は最小 0 から最大 21 です。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。

関節リウマチ臨床試験（OMERACT）の結果測定によって測定される滑膜炎の変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）の4週目スコアとセルトリズマブペゴルアームのベースラインとの比較

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域と、第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。 合計滑膜炎スコアの範囲は最小 0 から最大 21 です。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。

関節リウマチ臨床試験（OMERACT）の結果測定によって測定された滑膜炎の変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）の2週目スコアとセルトリズマブペゴルアームのベースラインとの比較

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域と、第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。 合計滑膜炎スコアの範囲は最小 0 から最大 21 です。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。

関節リウマチ臨床試験（OMERACT）の結果測定によって測定される滑膜炎の変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）の1週目スコアとセルトリズマブペゴルアームのベースラインとの比較

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域と、第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。 合計滑膜炎スコアの範囲は最小 0 から最大 21 です。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。

動的磁気共鳴画像 (MRI) パラメーター、増強開始率 (IRE) のベースラインから 16 週目までの変化

コントラスト強調は、動的な MRI パラメーターである初期強調率 (IRE)、最大強調 (ME)、およびプラトーおよびウォッシュアウト パターンのボクセル数 (Nvox) の観点から定量化できます。 これらのパラメータは、定義された関心領域から得られる個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出されます。

Nvox は強調パターンを示すボクセルの数を示します。 これは増強のサイズまたは量を表し、根底にある炎症を表します。 値が大きいほど、音量は大きくなります。

ME 値と IRE 値は、強化ボクセル内の信号の強度を定量化します。 選択した手と手首の IRE、ME、および Nvox の MRI パラメーターの絶対値とベースラインからの変化を、1、2、4、8、16 週目に推定しました。

表示されている値は、近位指節間 (PIP) 関節と中手指節 (MCP) 関節を組み合わせたものです。 ベースライン スコアからの IRE 変化の負の値は改善を示します。

動的磁気共鳴画像 (MRI) パラメータ、最大増強 (ME) のベースラインから 16 週目への変化

コントラスト強調は、動的な MRI パラメーターである初期強調率 (IRE)、最大強調 (ME)、およびプラトーおよびウォッシュアウト パターンのボクセル数 (Nvox) の観点から定量化できます。 これらのパラメータは、定義された関心領域から得られる個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出されます。

Nvox は強調パターンを示すボクセルの数を示します。 これは増強のサイズまたは量を表し、根底にある炎症を表します。 値が大きいほど、音量は大きくなります。

ME 値と IRE 値は、強化ボクセル内の信号の強度を定量化します。 選択した手と手首の IRE、ME、および Nvox の MRI パラメーターの絶対値とベースラインからの変化を、1、2、4、8、16 週目に推定しました。

表示されている値は、近位指節間 (PIP) 関節と中手指節 (MCP) 関節を組み合わせたものです。 ベースラインスコアからの ME 変化の負の値は改善を示します。

動的磁気共鳴画像 (MRI) パラメーター、プラトーおよびウォッシュアウト パターンのボクセル数 (Nvox) のベースラインから 16 週目への変更

コントラスト強調は、動的な MRI パラメーターである初期強調率 (IRE)、最大強調 (ME)、およびプラトーおよびウォッシュアウト パターンのボクセル数 (Nvox) の観点から定量化できます。 これらのパラメータは、定義された関心領域から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出されます。

Nvox は強調パターンを示すボクセルの数を示します。 これは増強のサイズまたは量を表し、根底にある炎症を表します。 値が大きいほど、音量は大きくなります。

ME 値と IRE 値は、強化ボクセル内の信号の強度を定量化します。 選択した手と手首の IRE、ME、および Nvox の MRI パラメーターの絶対値とベースラインからの変化を、1、2、4、8、16 週目に推定しました。

表示されている値は、近位指節間 (PIP) 関節と中手指節 (MCP) 関節を組み合わせたものです。 ベースライン スコアからの Nvox 変化の負の値は、改善を示します。

16週目に良好な欧州リウマチ連盟（EULAR）反応を達成した被験者の割合

EULAR (欧州対リウマチ連盟) の応答: EULAR 応答は、現在の疾患活動性スコア 28 (DAS28) レベルと、DAS28 のベースラインからの対応する変化に基づいています。

良好な EULAR 反応は、DAS28 C 反応性タンパク質 (CRP) ≤ 3.2 であり、ベースラインから 1.2 を超える減少として定義されます。中程度の反応は、次のいずれかの達成として定義されます。

• DAS28(CRP) ≤ 3.2、およびベースラインからの減少 > 0.6 かつ ≤ 1.2
• DAS28(CRP) > 3.2かつ≤ 5.1、およびベースラインからの減少 > 0.6
• DAS28(CRP) > 5.1、およびベースラインからの減少 > 1.2

16週目で米国リウマチ学会の20％基準（ACR20）を満たす被験者の割合

ACR20基準を満たす被験者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した被験者です： 1）健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (PtGADA-) VAS)、5) 医師による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (PhGA-VAS)。

16週目に米国リウマチ学会の50％基準（ACR50）を満たす被験者の割合

ACR50基準を満たす被験者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つがベースラインから少なくとも50％改善した被験者です： 1）健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (PtGADA-) VAS)、5) 医師による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (PhGA-VAS)。

16週目に米国リウマチ学会の70％基準（ACR70）を満たす被験者の割合

ACR70基準を満たす被験者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つがベースラインから少なくとも70％改善した被験者です： 1）健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログ スケール (PtGADA-) VAS)、5) 医師による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (PhGA-VAS)。

疾患活動性スコア-28（C反応性タンパク質）（DAS28（CRP））反応のベースラインから16週目までの変化

DAS28[CRP]は複合指数であり、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、C反応性タンパク質（CRP、mg/l）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケールを使用して計算されます。次の式を使用した (VAS 単位 mm): 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x lognat (CRP+1) + 0.014 x 関節炎の全体的評価 + 0.96 ここで、28 の関節が検査され、スコアが低くなります。病気の活動性が低いことを示します。 DAS(28) スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS スコアが 3.2 未満の場合は疾患活動性が低いことを示します。 DAS28 が 2.6 未満の場合、患者は寛解していると見なされます。 DAS28[CRP] のベースラインからの変化が負の値である場合は、ベースラインからの改善を示します。

16週目に疾患活動性スコア28（DAS28（CRP））寛解状態（DAS28（CRP）<2.6）を達成した被験者の割合

DAS28[CRP]は複合指数であり、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、C反応性タンパク質（CRP、mg/l）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケールを使用して計算されます。次の式を使用した (VAS 単位 mm): 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x lognat (CRP+1) + 0.014 x 関節炎の全体的評価 + 0.96 ここで、28 の関節が検査され、スコアが低くなります。病気の活動性が低いことを示します。 DAS(28) スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS スコアが 3.2 未満の場合は疾患活動性が低いことを示します。 DAS28 が 2.6 未満の場合、患者は寛解していると見なされます。

デジタル XRay (DXR) で測定した骨ミネラル密度のベースラインから 16 週目までの変化

片手と手首の骨塩密度の X 線写真による評価は、標準化された画像化手法を使用してデジタル X 線 (DXR) によって実行されました。 DXR によって評価される手と手首は、磁気共鳴画像 (MRI) の場合と同じでした。 すべての X 線撮影に同じ手と手首が使用されました。 すべての DXR の評価は一元的に実行されました。

ベースラインからの骨ミネラル密度変化の正の値は、改善を示します。

圧痛関節数（TJC）のベースラインから16週目までの変化

共同評価は 28 の関節に対して実施されました。 腫れと圧痛は 2 段階評価で評価されました (はい/いいえで回答)。 「いいえ」は「入札ではない」ことを示します。 「はい」は、質問に対する肯定的な反応（圧痛）、誘発された自発的な反応（圧痛およびひるみ）、または検査時の被験者による引っ込み（圧痛、ひるみ、およびひるみ）として定義される、肯定的な圧痛反応を示しました。」 TJC に欠落した観測値があった場合、残りの観測値が評価され、欠落していない関節数で割って 28 を掛けることによって重み付けされました。 TJC は 0 ～ 28 の範囲で、0 は圧痛のある関節がないことを示し、28 はすべての関節に圧痛があることを示します。 ベースラインからの TJC 変化の負の値は改善を示します。

ベースラインから 16 週目までの関節腫脹数 (SJC) の変化

共同評価は 28 の関節に対して実施されました。 腫れと圧痛は 2 段階評価で評価されました (はい/いいえで回答)。 「いいえ」は「なし」の腫れ反応を示し、「はい」は「骨の輪郭の喪失の有無にかかわらず、検出可能な滑膜の肥厚、または嚢胞性の特徴の有無にかかわらず膨らんだ滑膜の増殖」があることを示しました。 SJC に欠落した観測値があった場合、残りの観測値が評価され、欠落していない関節数で割って 28 を掛けることで重み付けされました。 SJC は 0 ～ 28 の範囲で、0 は関節が腫れていないことを示し、28 はすべての関節が腫れていることを示します。 ベースラインからの SJC 変化の負の値は改善を示します。

健康評価アンケートのベースラインから 16 週目への変化 - 障害指数 (HAQ-DI)

健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、病気とその治療が身体機能に及ぼす影響の評価を提供する、被験者が報告するアンケートです。 HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つの領域で経験する困難の程度を 20 の質問を使用して評価します。 ドメインは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常の一般的な活動であり、各ドメイン（活動）は 2 つまたは 3 つの項目で構成されます。 各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0 = 困難なし、1 = ある程度困難、2 = かなり困難、3 = できない。 合計スコアは、著者が提供する採点ルールを使用して項目スコアから計算されます (Fries、1980)。 合計スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが低いほど障害が低いことを意味します。 ベースラインからの HAQ-DI 変化の負の値は、改善を示します。

16 週目のベースラインに対する C 反応性タンパク質 (CRP) の比率

C 反応性タンパク質 (CRP) は、関節リウマチ患者の炎症のマーカーと考えられています。

ベースラインに対する比率 < 1 は改善を示します。

磁気共鳴画像（MRI）で測定したベースラインからの滑膜炎の変化と16週目の欧州対リウマチ連盟（EULAR）反応との相関関係

EULAR (欧州対リウマチ連盟) の応答: EULAR 応答は、現在の疾患活動性スコア 28 (DAS28) レベルと、DAS28 のベースラインからの対応する変化に基づいています。

良好な EULAR 反応は、DAS28 C 反応性タンパク質 (CRP) ≤ 3.2 であり、ベースラインから 1.2 を超える減少として定義されます。中程度の反応は、次のいずれかの達成として定義されます。

• DAS28(CRP) ≤ 3.2、およびベースラインからの減少 > 0.6 かつ ≤ 1.2
• DAS28(CRP) > 3.2かつ≤ 5.1、およびベースラインからの減少 > 0.6
• DAS28(CRP) > 5.1、およびベースラインからの減少 > 1.2

負の相関係数は、ベースラインから 16 週目までの滑膜炎の減少が EULAR 反応の改善と関連していることを示します。

磁気共鳴画像（MRI）で測定したベースラインからの滑膜炎の変化と米国リウマチ学会の16週目の20％基準（ACR20）との相関関係

ACR20基準を満たす被験者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した被験者です： 1）健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (PtGADA-) VAS)、5) 医師による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (PhGA-VAS)。

負の相関係数は、ベースラインから 16 週目までの滑膜炎の減少が 16 週目の ACR20 反応と関連していることを示します。

磁気共鳴画像（MRI）で測定したベースラインからの滑膜炎の変化と米国リウマチ学会の16週目の50％基準（ACR50）との相関関係

ACR50基準を満たす被験者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つがベースラインから少なくとも50％改善した被験者です： 1）健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (PtGADA-) VAS)、5) 医師による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (PhGA-VAS)。

負の相関係数は、ベースラインから 16 週目までの滑膜炎の減少が 16 週目の ACR50 反応と関連していることを示します。

磁気共鳴画像（MRI）で測定したベースラインからの滑膜炎の変化と米国リウマチ学会の16週目の70％基準（ACR70）との相関関係

ACR70基準を満たす被験者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つがベースラインから少なくとも70％改善した被験者です： 1）健康評価アンケート-障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログ スケール (PtGADA-) VAS)、5) 医師による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (PhGA-VAS)。

負の相関係数は、ベースラインから 16 週目までの滑膜炎の減少が 16 週目の ACR70 反応と関連していることを示します。

磁気共鳴画像（MRI）で測定したベースラインからの滑膜炎の変化と16週目の疾患活動性スコア28（DAS28（CRP））反応との相関関係

DAS28(CRP)は、圧痛関節数(TJC)と腫れ関節数(SJC)、C反応性タンパク質(CRP単位mg/L)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール(PtGADA-VAS)を使用して計算されました。 mm単位）。

正の相関係数は、ベースラインから 16 週目までの滑膜炎の減少が 16 週目の DAS28(CRP) の減少と関連していることを示します。

磁気共鳴画像 (MRI) で測定したベースラインからの滑膜炎の変化と、デジタル XR 線 (DXR) で測定した 16 週目の手の骨ミネラル密度の変化との相関関係

片手と手首の骨塩密度の X 線写真による評価は、標準化された画像化手法を使用してデジタル X 線 (DXR) によって実行されました。 DXR によって評価される手と手首は、磁気共鳴画像 (MRI) の場合と同じでした。 すべての X 線撮影に同じ手と手首が使用されました。 すべての DXR の評価は一元的に実行されました。

負の相関係数は、ベースラインから 16 週目までの滑膜炎の減少が 16 週目の骨密度の増加と関連していることを示します。

関節リウマチ臨床試験 (OMERACT) における結果測定のベースラインからの変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS) 1 週目の滑膜炎スコア プラセボ (PBO) とセルトリズマブ ペゴル (CZP)

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域 (遠位橈尺骨、橈骨手根関節、手根間および手根中手骨関節) および第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。

ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。

関節リウマチ臨床試験 (OMERACT) における結果測定のベースラインからの変化 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS) 2 週目の滑膜炎スコア プラセボ (PBO) とセルトリズマブ ペゴル (CZP)

関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS):

滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 滑膜炎は、手首の 3 つの領域 (遠位橈尺骨、橈骨手根関節、手根間および手根中手骨関節) および第 2 から第 5 中手指節 (MCP) 関節のそれぞれで 0 から 3 とスコア付けされました。 スコア 0 は正常で、増強がないか、正常な滑膜の厚さまで増強されないことを示します。一方、スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、組織内の増強組織の推定最大体積の 3 分の 1 の増加を指します。滑膜区画。

ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。