このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児のアデノイド肥大に続発する鼻閉塞に対する Nasonex によるプラセボ対照試験(P04367)(終了)

2022年2月11日 更新者:Organon and Co

二重盲検、プラセボ対照試験、子供のアデノイド肥大に続発する鼻閉塞の管理における Nasonex® の役割を評価

これは、中等度から重度のアデノイド肥大に対するフランカルボン酸モメタゾン鼻腔スプレーによる治療の長期効果を記録するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、治療レジメンから 1 年以内にアデノイドを除去する必要性に反映されます。 . 被験者は、フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬またはプラセボのいずれかで3か月間治療を受けます。 被験者はさらに12か月間追跡されます。 重篤な AE は、最初の投与から開始して、研究治療期間の完了後 30 日まで追跡されます。

この研究は終了しました - 「P04367 - レバノン」をご覧ください

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 年から 11 年の間である必要があります。
  • 少なくとも 3 か月間は鼻づまりが必要です。
  • -鼻咽頭鏡検査によるアデノイド肥大の証拠が必要であり、後鼻腔の50%以上の閉塞を引き起こします。
  • 病歴および特定の血液検査により、アレルギー性鼻炎を併発している可能性があります。ただし、研究期間中は症状を管理する必要があります。

除外基準:

  • 後鼻腔の閉塞が 50% 未満の患者。
  • -再発性鼻出血または免疫不全の病歴のある患者。
  • 重度の中隔偏位のある患者。
  • -片側または両側の後鼻孔閉鎖症、大きな鼻ポリープ、または鼻の塊がある患者。
  • 薬物に対する既知のアレルギー。
  • -次のように定義される慢性中耳炎の存在:耳トレハ + 穿孔(滲出液を伴う中耳炎、または再発性中耳炎は除外されません)。
  • 嚢胞性線維症および鼻閉塞の原因となるその他の原因。
  • 感染症(すなわち、副鼻腔炎)。
  • すべての傷が治癒していない限り、最近の手術または鼻への外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナゾネックス鼻スプレー
各鼻孔に 1 回のスプレー (スプレーあたり 50 mcg) を 1 日 1 回 (1 日 100 mcg)、3 か月間。
他の名前:
  • SCH 32088
  • ナソネックス
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻スプレー
3 か月間、1 日 1 回、各鼻孔に 1 回スプレーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度のアデノイド肥大(後鼻腔の50%以上の閉塞を引き起こす)におけるNasonexによる治療の長期効果を記録すること。治療レジメンから 1 年以内にアデノイド切除術が必要になることが反映されています。
時間枠:総治療期間は 3 か月で、フォローアップ期間は 12 か月です。
総治療期間は 3 か月で、フォローアップ期間は 12 か月です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ナソネックスを使用した際に、アデノイド肥大に続発する鼻閉塞症状の完全または有意な解消を示す被験者の特徴を特定すること。
時間枠:総治療期間は 3 か月で、フォローアップ期間は 12 か月です。
総治療期間は 3 か月で、フォローアップ期間は 12 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する