Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd onderzoek met Nasonex voor neusobstructie secundair aan hypertrofie van adenoïden bij kinderen (P04367)(BEËINDIGD)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, ter evaluatie van de rol van Nasonex® bij de behandeling van neusobstructie secundair aan hypertrofie van adenoïden bij kinderen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het langetermijneffect te documenteren van behandeling met mometasonfuroaat-neusspray bij matige tot ernstige hypertrofie van de adenoïden, zoals blijkt uit de noodzaak om de adenoïden binnen een jaar na het behandelingsregime te verwijderen. . Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden worden behandeld met mometasonfuroaat-neusspray of placebo. De proefpersonen worden nog eens 12 maanden gevolgd. Ernstige bijwerkingen zullen worden gevolgd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandelingsperiode.

Deze studie is beëindigd - zie "P04367 - Libanon"

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 2 en 11 jaar zijn.
  • Moet minstens 3 maanden een neusverstopping hebben.
  • Moet bewijs hebben van hypertrofie van de adenoïden door nasofaryngoscopie, die> 50% obstructie van de achterste choanae veroorzaken.
  • Kan gelijktijdig allergische rhinitis hebben, door geschiedenis, & en specifieke bloedonderzoeken; de symptomen moeten echter tijdens de onderzoeksperiode onder controle zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met minder dan 50% obstructie van de postchoanae.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende epistaxis of immunodeficiëntie.
  • Patiënten met ernstige septumdeviatie.
  • Patiënten met unilaterale of bilaterale choane-atresie, grote neuspoliepen of een neusgezwel.
  • Bekende allergie voor het medicijn.
  • Aanwezigheid van chronische otitis media gedefinieerd als: otorreha + perforatie (gelijktijdige otitis media met effusie, of recidiverende otitis media zijn niet uitgesloten).
  • Cystic fibrosis en andere oorzaken die verantwoordelijk zijn voor nasale obstructie.
  • Infectie (d.w.z. sinusitis).
  • Geschiedenis van recente operatie of trauma aan de neus, tenzij alle wonden zijn genezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasonex Neusspray
Geneesmiddel: mometasonfuroaat neusspray
Eén verstuiving (50 mcg per verstuiving) eenmaal daags in elk neusgat (100 mcg per verstuiving) gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
Geneesmiddel: placebo neusspray
Eén verstuiving in elk neusgat eenmaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het langetermijneffect van behandeling met Nasonex te documenteren bij matige tot ernstige hypertrofie van de adenoïden (die >50% obstructie van de posterieure choanae veroorzaken). zoals blijkt uit de noodzaak van adenoïdectomie binnen een jaar na het behandelingsregime.
Tijdsspanne: De totale duur van de therapie is 3 maanden, de follow-up periode is 12 maanden.
De totale duur van de therapie is 3 maanden, de follow-up periode is 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de kenmerken te identificeren van proefpersonen die na gebruik van Nasonex een volledige of significante oplossing van de symptomen van nasale obstructie secundair aan vergrote adenoïden zullen vertonen.
Tijdsspanne: De totale duur van de therapie is 3 maanden, de follow-up periode is 12 maanden.
De totale duur van de therapie is 3 maanden, de follow-up periode is 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mometasonfuroaat neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren