Lumekontrolloitu koe Nasonexilla lasten adenoidihypertrofiasta johtuvaan nenän tukkeutumiseen (P04367) (LOPETTU)
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, Nasonexin® roolin arvioiminen lasten adenoidihypertrofiasta johtuvan nenän tukkeuman hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa dokumentoidaan mometasonifuroaatti-nenäsumutehoidon pitkäaikaisvaikutus keskivaikeassa tai vaikeassa adenoidien liikakasvussa, mikä ilmenee adenoidien poistamisen tarpeesta vuoden kuluessa hoito-ohjelmasta. . Koehenkilöitä hoidetaan joko mometasonifuroaattinenäsumutteella tai lumelääkeaineella 3 kuukauden ajan. Aiheita seurataan lisäksi 12 kuukautta. Vakavia haittavaikutuksia seurataan ensimmäisestä annoksesta alkaen 30 päivään tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen.
Tämä tutkimus lopetettiin - katso "P04367 - Libanon"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen pitäisi olla 2-11 vuotta.
- Nenätukos tulee olla vähintään 3 kuukautta.
- Pitäisi olla todisteita adenoidien hypertrofiasta nasofaryngoskopialla, mikä aiheuttaa > 50 %:n tukkeuman posterior choanaen.
- Voi olla samanaikainen allerginen nuha, historian ja erityisten verikokeiden perusteella; oireiden tulee kuitenkin olla hallinnassa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla post choanae -tukos on alle 50 %.
- Potilaat, joilla on ollut toistuva nenäverenvuoto tai immuunipuutos.
- Potilaat, joilla on vaikea väliseinän poikkeama.
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen koanaalinen atresia, suuret nenäpolyypit tai mikä tahansa nenämassa.
- Tunnettu allergia lääkkeelle.
- Kroonisen välikorvantulehduksen esiintyminen, joka määritellään seuraavasti: otorreha + perforaatio (samanaikainen välikorvatulehdus ja effuusio tai toistuva välikorvatulehdus ei ole poissuljettu).
- Kystinen fibroosi ja muut syyt, jotka ovat vastuussa nenän tukkeutumisesta.
- Infektio (eli sinuiitti).
- Hiljattain tehty leikkaus tai nenävamma, elleivät kaikki haavat ole parantuneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nasonex nenäsuihke
|
Yksi suihke (50 mikrogrammaa per suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (100 mikrogrammaa päivässä) 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
|
Yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoida Nasonex-hoidon pitkäaikaisvaikutus kohtalaisessa tai vaikeassa adenoidien liikakasvussa (joka aiheuttaa >50 %:n takaosan tukkeutumista). kuten adenoidektomian tarve vuoden sisällä hoito-ohjelmasta.
Aikaikkuna: Hoidon kokonaiskesto on 3 kuukautta ja seurantajakso on 12 kuukautta.
|
Hoidon kokonaiskesto on 3 kuukautta ja seurantajakso on 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden ominaisuuksien tunnistaminen, jotka osoittavat suurentuneiden adenoidien aiheuttamien nenätukosoireiden täydellisen tai merkittävän häviämisen Nasonexia käytettäessä.
Aikaikkuna: Hoidon kokonaiskesto on 3 kuukautta ja seurantajakso on 12 kuukautta.
|
Hoidon kokonaiskesto on 3 kuukautta ja seurantajakso on 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukos
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset mometasonifuroaatti nenäsumute
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis