Studio controllato con placebo con Nasonex per l'ostruzione nasale secondaria all'ipertrofia delle adenoidi nei bambini (P04367) (TERMINATO)
11 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Prova in doppio cieco, controllata con placebo, che valuta il ruolo di Nasonex® nella gestione dell'ostruzione nasale secondaria all'ipertrofia delle adenoidi nei bambini
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per documentare l'effetto a lungo termine del trattamento con mometasone furoato spray nasale nell'ipertrofia delle adenoidi da moderata a grave, come evidenziato dalla necessità di rimozione delle adenoidi entro un anno dal regime di trattamento . I soggetti verranno assegnati trattati con spray nasale mometasone furoato o placebo per 3 mesi. I soggetti saranno seguiti per ulteriori 12 mesi. Gli eventi avversi gravi saranno seguiti a partire dalla prima dose fino a 30 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento in studio.
Questo studio è stato terminato - Vedere "P04367 - Libano"
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe avere tra i 2 e gli 11 anni.
- Dovrebbe avere ostruzione nasale per almeno 3 mesi.
- Deve avere evidenza di ipertrofia delle adenoidi mediante rinofaringoscopia, che causa un'ostruzione >50% delle coane posteriori.
- Può avere una rinite allergica concomitante, in base all'anamnesi e ad esami del sangue specifici; tuttavia, i sintomi dovrebbero essere sotto controllo durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno del 50% di ostruzione delle coane post.
- Pazienti con anamnesi di epistassi ricorrente o immunodeficienza.
- Pazienti con grave deviazione del setto.
- Pazienti con atresia delle coane unilaterale o bilaterale, grandi polipi nasali o qualsiasi massa nasale.
- Allergia nota al farmaco.
- Presenza di otite media cronica definita come: otorreha + perforazione (non sono escluse otite media concomitante con versamento o otite media ricorrente).
- Fibrosi cistica e altre cause responsabili dell'ostruzione nasale.
- Infezione (cioè sinusite).
- Storia di recente intervento chirurgico o trauma al naso, a meno che tutte le ferite non siano guarite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nasonex spray nasale
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Uno spruzzo (50 mcg per spruzzo) in ciascuna narice una volta al giorno (100 mcg al giorno) per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
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Uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Documentare l'effetto a lungo termine del trattamento con Nasonex nell'ipertrofia delle adenoidi da moderata a grave (che causa un'ostruzione >50% delle coane posteriori). come evidenziato dalla necessità di adenoidectomia entro un anno dal regime di trattamento.
Lasso di tempo: La durata totale della terapia è di 3 mesi il periodo di follow-up è di 12 mesi.
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La durata totale della terapia è di 3 mesi il periodo di follow-up è di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare le caratteristiche dei soggetti che mostreranno una risoluzione completa o significativa dei sintomi di ostruzione nasale secondari alle adenoidi ingrossate, utilizzando Nasonex.
Lasso di tempo: La durata totale della terapia è di 3 mesi il periodo di follow-up è di 12 mesi.
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La durata totale della terapia è di 3 mesi il periodo di follow-up è di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Ipertrofia
- Ostruzione nasale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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