어린이의 아데노이드 비대에 속발성인 비강 폐쇄에 대한 Nasonex의 위약 대조 임상시험(P04367)(종료됨)
2022년 2월 11일 업데이트: Organon and Co
이중 맹검, 위약 통제 시험, 어린이의 아데노이드 비대에 이차적인 비강 폐쇄 관리에서 Nasonex®의 역할 평가
이것은 치료 요법의 1년 이내에 아데노이드 제거의 필요성에 의해 반영되는 중등도에서 중증의 아데노이드 비대증에 대한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 치료의 장기 효과를 문서화하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. . 피험자는 3개월 동안 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 추가 12개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 심각한 AE는 연구 치료 기간 완료 후 30일까지 첫 번째 용량을 시작으로 추적됩니다.
이 연구는 종료되었습니다 - "P04367 - 레바논"을 참조하십시오
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 11세 사이여야 합니다.
- 최소 3개월 동안 코막힘이 있어야 합니다.
- 비인두경 검사에 의한 아데노이드 비대의 증거가 있어야 하며, 이로 인해 후후두가 50% 이상 폐쇄됩니다.
- 과거력 및 특정 혈액 검사에 의한 수반되는 알레르기성 비염이 있을 수 있습니다. 그러나 연구 기간 동안 증상을 통제해야 합니다.
제외 기준:
- 후두 폐쇄가 50% 미만인 환자.
- 재발성 비출혈 또는 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 비중격만곡증이 심한 환자.
- 편측 또는 양측 후안 폐쇄증, 큰 비용종 또는 모든 비강 종괴가 있는 환자.
- 약물에 대한 알려진 알레르기.
- otorreha + 천공으로 정의되는 만성 중이염의 존재
- 낭포성 섬유증 및 비강 폐쇄의 원인이 되는 기타 원인.
- 감염(즉, 부비동염).
- 모든 상처가 치유되지 않은 경우, 최근 코에 대한 수술 또는 외상 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나조넥스 나잘 스프레이
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3개월 동안 1일 1회(매일 100mcg) 각 콧구멍에 1회 분무(스프레이당 50mcg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
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3개월 동안 1일 1회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도에서 중증의 아데노이드 비대증(뒤 후두창의 50% 이상 폐쇄를 유발함)에 대한 Nasonex 치료의 장기 효과를 문서화합니다. 치료 요법의 1년 이내에 아데노이드 절제술의 필요성에 의해 반영됩니다.
기간: 총 치료 기간은 3개월이며 추적 기간은 12개월입니다.
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총 치료 기간은 3개월이며 추적 기간은 12개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nasonex 사용 시 아데노이드 비대에 이차적인 비강 폐쇄 증상이 완전하거나 현저하게 해소될 피험자의 특성을 확인합니다.
기간: 총 치료 기간은 3개월이며 추적 기간은 12개월입니다.
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총 치료 기간은 3개월이며 추적 기간은 12개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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