Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert forsøk med Nasonex for neseobstruksjon sekundært til adenoidhypertrofi hos barn (P04367)(AVSLUTTET)

11. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Dobbeltblind, placebokontrollert studie, evaluering av rollen til Nasonex® i behandlingen av neseobstruksjon sekundært til adenoidhypertrofi hos barn

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å dokumentere langtidseffekten av behandling med mometasonfuroat nesespray ved moderat til alvorlig adenoidhypertrofi som reflektert av behovet for fjerning av adenoidene innen ett år etter behandlingsregimet. . Personer vil bli tildelt behandlet med enten mometasonfuroat nesespray eller placebo i 3 måneder. Emner vil bli fulgt i ytterligere 12 måneder. Alvorlige bivirkninger vil bli fulgt fra første dose til 30 dager etter avsluttet studiebehandlingsperiode.

Denne studien ble avsluttet - Se "P04367 - Libanon"

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bør være mellom 2 og 11 år.
  • Bør ha nasal obstruksjon i minst 3 måneder.
  • Bør ha tegn på adenoidhypertrofi ved nasofaryngoskopi, som forårsaker >50 % obstruksjon av posterior choanae.
  • Kan ha samtidig allergisk rhinitt, etter historie, og spesifikke blodstudier; Imidlertid bør symptomene være under kontroll i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mindre enn 50 % obstruksjon av post choanae.
  • Pasienter med historie med tilbakevendende neseblødning eller immunsvikt.
  • Pasienter med alvorlig septumavvik.
  • Pasienter med unilateral eller bilateral choanal atresi, store nesepolypper eller en hvilken som helst nesemasse.
  • Kjent allergi mot stoffet.
  • Tilstedeværelse av kronisk mellomørebetennelse definert som: otorreha + perforasjon (samtidig mellomørebetennelse med effusjon, eller tilbakevendende mellomørebetennelse er ikke utelukket).
  • Cystisk fibrose og andre årsaker som er ansvarlige for nasal obstruksjon.
  • Infeksjon (dvs. bihulebetennelse).
  • Historie om nylig operasjon eller traumer i nesen, med mindre alle sår har grodd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasonex nesespray
Legemiddel: mometasonfuroat nesespray
En spray (50 mcg per spray) i hvert nesebor en gang daglig (100 mcg daglig) i 3 måneder.
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo nesespray
Legemiddel: placebo nesespray
En spray i hvert nesebor en gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere langtidseffekten av behandling med Nasonex ved moderat til alvorlig adenoidhypertrofi (som forårsaker >50 % obstruksjon av posterior choanae). som reflektert av behovet for adenoidektomi innen ett år etter behandlingsregimet.
Tidsramme: Den totale varigheten av behandlingen er 3 måneder, oppfølgingsperioden er på 12 måneder.
Den totale varigheten av behandlingen er 3 måneder, oppfølgingsperioden er på 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere egenskapene til forsøkspersoner som vil vise fullstendig eller signifikant oppløsning av neseobstruksjonssymptomer sekundært til forstørrede adenoider, ved bruk av Nasonex.
Tidsramme: Den totale varigheten av behandlingen er 3 måneder, oppfølgingsperioden er på 12 måneder.
Den totale varigheten av behandlingen er 3 måneder, oppfølgingsperioden er på 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04367

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på mometasonfuroat nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere