Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s Nasonexem pro nosní obstrukci sekundární k hypertrofii adenoidů u dětí (P04367) (UKONČENO)

11. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, hodnocení role Nasonexu® při léčbě nosní obstrukce sekundární hypertrofie adenoidů u dětí

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která dokumentuje dlouhodobý účinek léčby mometasonfuroátem ve spreji u středně těžké až těžké hypertrofie adenoidů, jak se odráží v potřebě odstranění adenoidů do jednoho roku od léčebného režimu . Subjektům bude přidělena léčba buď mometason furoátem nosním sprejem nebo placebem po dobu 3 měsíců. Subjekty budou sledovány dalších 12 měsíců. Závažné AE budou sledovány počínaje první dávkou až do 30 dnů po ukončení studijního období léčby.

Tato studie byla ukončena - viz "P04367 - Libanon"

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mělo by to být 2 až 11 let.
  • Měl by mít nosní neprůchodnost alespoň 3 měsíce.
  • Měl by mít důkaz o hypertrofii adenoidů při nazofaryngoskopii, která způsobuje >50% obstrukci zadních choán.
  • Může mít souběžnou alergickou rinitidu, podle anamnézy a specifických krevních studií; symptomy by však měly být během období studie pod kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s méně než 50% obstrukcí post choanae.
  • Pacienti s anamnézou recidivující epistaxe nebo imunodeficience.
  • Pacienti s těžkou deviací septa.
  • Pacienti s jednostrannou nebo bilaterální choanální atrézií, velkými nosními polypy nebo jakoukoli nosní hmotou.
  • Známá alergie na lék.
  • Přítomnost chronického zánětu středního ucha definovaného jako: otorreha + perforace (nejsou vyloučeny souběžné záněty středního ucha s výpotkem nebo recidivující záněty středního ucha).
  • Cystická fibróza a další příčiny odpovědné za nosní neprůchodnost.
  • Infekce (tj. sinusitida).
  • Anamnéza nedávné operace nebo poranění nosu, pokud se všechny rány nezahojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasonex nosní sprej
Lék: mometason furoát nosní sprej
Jeden vstřik (50 mcg na vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (100 mcg denně) po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Lék: placebo nosní sprej
Jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentovat dlouhodobý účinek léčby přípravkem Nasonex u středně těžké až těžké hypertrofie adenoidů (které způsobují >50% obstrukci zadních choán). což se odráží v potřebě adenoidektomie do jednoho roku od léčebného režimu.
Časové okno: Celková doba léčby je 3 měsíce, doba sledování je 12 měsíců.
Celková doba léčby je 3 měsíce, doba sledování je 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat charakteristiky subjektů, u kterých dojde po použití Nasonexu k úplnému nebo významnému vymizení symptomů nazální obstrukce sekundárních ke zvětšeným adenoidům.
Časové okno: Celková doba léčby je 3 měsíce, doba sledování je 12 měsíců.
Celková doba léčby je 3 měsíce, doba sledování je 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na mometason furoát nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit