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Ensaio controlado por placebo com Nasonex para obstrução nasal secundária à hipertrofia de adenóides em crianças (P04367) (TERMINADO)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Avaliando o Papel de Nasonex® no Tratamento da Obstrução Nasal Secundária à Hipertrofia de Adenoides em Crianças

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para documentar o efeito de longo prazo do tratamento com spray nasal de furoato de mometasona na hipertrofia de adenóides moderada a grave, conforme refletido pela necessidade de remoção das adenóides dentro de um ano do regime de tratamento . Os indivíduos serão tratados com spray nasal de furoato de mometasona ou placebo por 3 meses. Os indivíduos serão acompanhados por mais 12 meses. EAs graves serão acompanhados a partir da primeira dose até 30 dias após a conclusão do período de tratamento do estudo.

Este estudo foi encerrado - Consulte "P04367 - Líbano"

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 2 e 11 anos.
  • Deve ter obstrução nasal por pelo menos 3 meses.
  • Deve haver evidência de hipertrofia de adenóides por nasofaringoscopia, que causa > 50% de obstrução das coanas posteriores.
  • Pode ter rinite alérgica concomitante, por história e estudos de sangue específicos; no entanto, os sintomas devem estar sob controle durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 50% de obstrução pós-coana.
  • Pacientes com história de epistaxe recorrente ou imunodeficiência.
  • Pacientes com desvio septal grave.
  • Pacientes com atresia coanal unilateral ou bilateral, grandes pólipos nasais ou qualquer massa nasal.
  • Alergia conhecida ao medicamento.
  • Presença de otite média crônica definida como: otorreia + perfuração (não são excluídas otite média concomitante com efusão ou otite média recorrente).
  • Fibrose cística e outras causas responsáveis ​​pela obstrução nasal.
  • Infecção (isto é, sinusite).
  • História de cirurgia recente ou trauma no nariz, a menos que todas as feridas tenham cicatrizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nasonex spray nasal
Medicamento: spray nasal de furoato de mometasona
Uma pulverização (50 mcg por pulverização) em cada narina uma vez por dia (100 mcg por dia) durante 3 meses.
Outros nomes:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Medicamento: spray nasal placebo
Uma pulverização em cada narina uma vez por dia durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Documentar o efeito a longo prazo do tratamento com Nasonex na hipertrofia adenóide moderada a grave (que causa >50% de obstrução das coanas posteriores). conforme refletido pela necessidade de adenoidectomia dentro de um ano do regime de tratamento.
Prazo: A duração total da terapia é de 3 meses, o período de acompanhamento é de 12 meses.
A duração total da terapia é de 3 meses, o período de acompanhamento é de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar as características de indivíduos que apresentarão resolução completa ou significativa dos sintomas de obstrução nasal secundária a adenoides aumentadas, com o uso de Nasonex.
Prazo: A duração total da terapia é de 3 meses, o período de acompanhamento é de 12 meses.
A duração total da terapia é de 3 meses, o período de acompanhamento é de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04367

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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