Плацебо-контролируемое исследование назонекса при заложенности носа, вторичной по отношению к гипертрофии аденоидов, у детей (P04367) (ПРЕКРАЩЕНО)
11 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее роль Назонекса® в лечении заложенности носа, вторичной по отношению к гипертрофии аденоидов, у детей
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для документирования долгосрочного эффекта лечения назальным спреем мометазона фуроата при умеренной и тяжелой гипертрофии аденоидов, что отражается на необходимости удаления аденоидов в течение одного года лечения. . Субъектам будет назначено лечение назальным спреем мометазона фуроата или плацебо в течение 3 месяцев. Субъекты будут сопровождаться в течение дополнительных 12 месяцев. Серьезные НЯ будут отслеживаться начиная с первой дозы до 30 дней после завершения периода исследуемого лечения.
Это исследование было прекращено — см. «P04367 — Ливан».
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть от 2 до 11 лет.
- Должна быть заложенность носа не менее 3 месяцев.
- Должны быть признаки гипертрофии аденоидов при назофарингоскопии, которые вызывают обструкцию задних хоан более чем на 50%.
- Возможно наличие сопутствующего аллергического ринита, по данным анамнеза и специфических исследований крови; однако симптомы следует контролировать в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с менее чем 50% обструкцией постхоан.
- Пациенты с рецидивирующим носовым кровотечением или иммунодефицитом в анамнезе.
- Пациенты с выраженным искривлением перегородки.
- Пациенты с односторонней или двусторонней атрезией хоан, большими назальными полипами или любым образованием в носу.
- Известная аллергия на препарат.
- Наличие хронического среднего отита определяется как: отореха + перфорация (не исключены сопутствующий средний отит с выпотом или рецидивирующий средний отит).
- Муковисцидоз и другие причины, вызывающие заложенность носа.
- Инфекция (например, синусит).
- История недавней операции или травмы носа, если только все раны не зажили.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей Назонекс
|
Один спрей (50 мкг на спрей) в каждую ноздрю один раз в день (100 мкг в день) в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
|
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задокументировать долгосрочный эффект лечения Назонексом при умеренной и тяжелой гипертрофии аденоидов (вызывающей обструкцию задних хоан более чем на 50%). о чем свидетельствует необходимость аденоидэктомии в течение одного года лечения.
Временное ограничение: Общая продолжительность терапии 3 мес, период наблюдения 12 мес.
|
Общая продолжительность терапии 3 мес, период наблюдения 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить характеристики субъектов, у которых будет наблюдаться полное или значительное исчезновение симптомов заложенности носа, вторичных по отношению к увеличенным аденоидам, при использовании Назонекса.
Временное ограничение: Общая продолжительность терапии 3 мес, период наблюдения 12 мес.
|
Общая продолжительность терапии 3 мес, период наблюдения 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания носа
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Гипертрофия
- Заложенность носа
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- P04367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования назальный спрей мометазона фуроат
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита