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Ensayo controlado con placebo con Nasonex para la obstrucción nasal secundaria a hipertrofia de adenoides en niños (P04367)(TERMINADO)

11 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Ensayo controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el papel de Nasonex® en el tratamiento de la obstrucción nasal secundaria a la hipertrofia de las adenoides en niños

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para documentar el efecto a largo plazo del tratamiento con furoato de mometasona en aerosol nasal en la hipertrofia de adenoides de moderada a grave, como se refleja en la necesidad de extirpar las adenoides dentro de un año del régimen de tratamiento. . Los sujetos serán tratados con spray nasal de furoato de mometasona o placebo durante 3 meses. Los sujetos serán seguidos por 12 meses adicionales. Los AA graves se seguirán desde la primera dosis hasta 30 días después de la finalización del período de tratamiento del estudio.

Este estudio fue terminado - Consulte "P04367 - Líbano"

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 2 y 11 años.
  • Debe tener obstrucción nasal durante al menos 3 meses.
  • Debe tener evidencia de hipertrofia de adenoides por nasofaringoscopia, que causan >50% de obstrucción de las coanas posteriores.
  • Puede tener rinitis alérgica concomitante, por antecedentes y estudios de sangre específicos; sin embargo, los síntomas deben estar bajo control durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con menos del 50% de obstrucción de las coanas posteriores.
  • Pacientes con antecedentes de epistaxis recurrente o inmunodeficiencia.
  • Pacientes con desviación septal severa.
  • Pacientes con atresia de coanas unilateral o bilateral, pólipos nasales grandes o cualquier masa nasal.
  • Alergia conocida a la droga.
  • Presencia de otitis media crónica definida como: otorreha + perforación (no se excluyen otitis media con derrame concomitante u otitis media recurrente).
  • Fibrosis quística y otras causas responsables de la obstrucción nasal.
  • Infección (es decir, sinusitis).
  • Antecedentes de cirugía reciente o traumatismo en la nariz, a menos que todas las heridas hayan cicatrizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol nasal Nasonex
Droga: aerosol nasal de furoato de mometasona
Una aplicación (50 mcg por aplicación) en cada fosa nasal una vez al día (100 mcg al día) durante 3 meses.
Otros nombres:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Droga: aerosol nasal de placebo
Una aplicación en cada fosa nasal una vez al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar el efecto a largo plazo del tratamiento con Nasonex en la hipertrofia de adenoides de moderada a grave (que provoca una obstrucción >50 % de las coanas posteriores). como se refleja en la necesidad de adenoidectomía dentro de un año del régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: La duración total de la terapia es de 3 meses, el período de seguimiento es de 12 meses.
La duración total de la terapia es de 3 meses, el período de seguimiento es de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar las características de los sujetos que presentarán resolución completa o significativa de los síntomas de obstrucción nasal secundaria a adenoides agrandados, al utilizar Nasonex.
Periodo de tiempo: La duración total de la terapia es de 3 meses, el período de seguimiento es de 12 meses.
La duración total de la terapia es de 3 meses, el período de seguimiento es de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04367

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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