Placebo-kontrollos vizsgálat a Nasonex-szel gyermekeknél az adenoidok hipertrófiájának másodlagos orr-elzáródására (P04367) (MEGHATÁROZOTT)
2022. február 11. frissítette: Organon and Co
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a Nasonex® szerepének értékelése a gyermekek adenoid-hipertrófiáját követő másodlagos orr-elzáródás kezelésében
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely dokumentálja a mometazon-furoát orrspray-kezelés hosszú távú hatását mérsékelt vagy súlyos adenoid-hipertrófiában, ami az adenoidok eltávolításának szükségességét tükrözi a kezelési rendet követő egy éven belül. . Az alanyokat 3 hónapig mometazon-furoát orrspray-vel vagy placebóval kezelik. A tantárgyakat további 12 hónapig követik. A súlyos nemkívánatos eseményeket az első adagtól kezdve a vizsgálati kezelési időszak befejezése után 30 napig követik.
Ezt a vizsgálatot befejezték – lásd: „P04367 – Libanon”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 11 év között kell lennie.
- Legalább 3 hónapig orrdugulásnak kell lennie.
- A nasopharyngoscopiával kimutatott adenoidok hipertrófiájának kell lennie, ami a hátsó choanae >50%-os elzáródását okozza.
- Lehetséges egyidejű allergiás nátha, az anamnézis és a specifikus vérvizsgálatok alapján; azonban a tüneteket kontroll alatt kell tartani a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a post choanae elzáródása kevesebb, mint 50%.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő orrvérzés vagy immunhiány szerepel.
- Súlyos sövényeltérésben szenvedő betegek.
- Egyoldali vagy kétoldali choanalis atresia, nagy orrpolipok vagy bármilyen orrtömeg esetén.
- Ismert allergia a gyógyszerre.
- Krónikus középfülgyulladás jelenléte a következőképpen definiálható: otorreha + perforáció (az egyidejű otitis media effúzióval vagy a visszatérő középfülgyulladás nem kizárt).
- Cisztás fibrózis és egyéb okok, amelyek az orr elzáródásáért felelősek.
- Fertőzés (azaz sinusitis).
- A közelmúltban végzett műtét vagy orr-sérülés anamnézisében, kivéve, ha minden seb begyógyult.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nasonex orrspray
|
Egy permetezés (50 mcg permetezésenként) mindkét orrlyukba naponta egyszer (100 mcg naponta) 3 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
|
Egy permetezés mindkét orrlyukba naponta egyszer 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nasonex-kezelés hosszú távú hatásának dokumentálása közepesen súlyos vagy súlyos adenoid-hipertrófiában (amely a hátsó choanae >50%-os elzáródását okozza). amint azt az adenoidectomia szükségessége tükrözi a kezelési rendet követő egy éven belül.
Időkeret: A terápia teljes időtartama 3 hónap, a követési időszak 12 hónap.
|
A terápia teljes időtartama 3 hónap, a követési időszak 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok jellemzőinek azonosítása, akiknél a megnagyobbodott adenoidok másodlagos orr-elzáródása tünetei teljes mértékben vagy jelentős mértékben megszűnnek a Nasonex alkalmazásakor.
Időkeret: A terápia teljes időtartama 3 hónap, a követési időszak 12 hónap.
|
A terápia teljes időtartama 3 hónap, a követési időszak 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04367
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia
Klinikai vizsgálatok a mometazon-furoát orrspray
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zagazig UniversityBefejezveÉrzéstelenítésEgyiptom
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitisKoreai Köztársaság