シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドとカルシニューリン阻害剤に基づく免疫抑制の小児腎移植研究 (CNI-W)
シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドの新規パイロット試験とカルシニューリン阻害剤による免疫抑制を受けた歴史的対照集団の比較
移植腎臓の損傷と瘢痕化は、移植腎臓の喪失の最も一般的な原因となっています。 この腎臓損傷は、腎臓の取得および移植時の損傷、免疫系による損傷、感染症による損傷、拒絶反応を止めるために使用される薬剤による損傷など、多くの要因によって引き起こされる複雑なプロセスです。 この損傷により傷跡が残り、腎臓の適切な機能が低下し、時間が経つと腎臓が失われます。 Prograf® (タクロリムス) は、拒絶反応を防ぐために使用される主な薬剤の 1 つです。 しかし、長期間にわたって使用すると、移植された腎臓に慢性的な損傷や瘢痕化を引き起こすことが示されています。
この実験研究の目的は、移植後に小児が安全にプログラフ® の使用を中止し、ラパマイシン® (シロリムス) に変更できるかどうかを判断することです。 成人移植における最近の研究では、ラパマイシン® (シロリムス) を使用すると、拒絶反応の増加がなく、腎臓の瘢痕化が減少し、腎機能が改善することなく、プログラフ (タクロリムス) の使用を中止できることが実証されました。そして腎臓の生存。 合計50人の子供たちが全国の大学センターでこの研究に登録する予定です。 この研究は約3年間続きます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Pediatric Nephrology of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
移植時の包含基準:
- 年齢 < 19 歳 (19 歳の誕生日の当日まで)
- パネル反応性抗体レベル (PRA) <20% (フローサイトメトリー法)
- 最初の生体ドナーまたは死亡ドナー腎移植のレシピエント
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント(現地の治験審査委員会基準による)
移植時の除外基準:
- 多臓器移植のレシピエント(例: 腎臓・膵臓移植など)
- いつでもピーク PRA > 20%
- 一括腎臓のレシピエント
- HLA同一のドナーまたは心拍のないドナーからの臓器のレシピエント
- 妊娠中または授乳中
- HIV または免疫不全ウイルス陽性
- 悪性腫瘍の病歴
- 移植前4週間以内の治験薬の使用
- テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、またはピモジドの現在の使用(SRLの投与前に中止しない限り)
- シロリムスに対する既知の過敏症
- プログラフ、セルセプト、プレドニゾン、クレモフォール、HCO-60、またはマウス製品に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シロリムス
シングルアーム
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移植後 6 か月の時点で、すべての患者に 1.65 ~ 2.79 の用量でシロリムスが投与されます。 錠剤または液体として mg/m2/日(12 時間ごとに投与)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、CNI フリー プロトコールへの変換後 18 か月後 (移植後 2 年) に Schwartz GFR によって測定される同種移植片の機能です。
時間枠:CNI フリープロトコルへの変換後 18 か月
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CNI フリープロトコルへの変換後 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次転帰には、生検で証明された急性拒絶反応エピソード、シリウスレッド染色およびデジタル画像解析によって決定される量的間質性線維症の進行、同種移植片の生存率および患者の生存率が含まれます。
時間枠:移植後12ヶ月と24ヶ月で測定
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移植後12ヶ月と24ヶ月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Benfield, M.D.、Pediatric Nephrology of Alabama
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムスの臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
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Robbert J de Winterわからない
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India完了
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Biotronik, Inc.積極的、募集していない心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈アメリカ
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Biotronik, Inc.Medstar Health Research Institute; Biotronik AG; Baim Institute for Clinical Research完了心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈ベルギー, イスラエル, スペイン, 大韓民国, アメリカ, スイス, ドイツ, カナダ, オランダ, ハンガリー, デンマーク, ニュージーランド, オーストラリア