Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori vesetranszplantációs vizsgálat a szirolimuszról, a mikofenolát-mofetilről és a kortikoszteroidokról vs kalcineurin-gátló alapú immunszuppresszió (CNI-W)

2013. február 22. frissítette: Mark Benfield, MD, Pediatric Nephrology of Alabama

A szirolimusz, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok új kísérleti kísérlete a kalcineurin-inhibitorokon alapuló immunszuppresszióban részesülő történelmi kontrollpopulációval szemben

Az átültetett vese károsodása és hegesedése vált az átültetett vese elvesztésének leggyakoribb okává. Ez a vesekárosodás összetett folyamat, amelyet számos tényező okoz, beleértve a vese megszerzése és átültetése során keletkezett sérüléseket, az immunrendszer sérülését, a fertőzések által okozott sérüléseket és a kilökődés megállítására használt gyógyszerek okozta sérüléseket. Ez a sérülés hegekhez vezet, amelyek csökkentik a vese megfelelő működését, és idővel a vese elveszik. A Prograf® (takrolimusz) a kilökődés megelőzésére használt egyik fő gyógyszer. Idővel alkalmazva azonban kimutatták, hogy krónikus károsodást és hegesedést okoz az átültetett vesében.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyermekek biztonságosan kivonhatók-e a Prograf®-ból a transzplantáció után, és átválthatók-e Rapamycin®-re (szirolimusz). Felnőtt transzplantációval kapcsolatos legújabb kutatások kimutatták, hogy a Rapamycin® (szirolimusz) alkalmazásával a Prograf (takrolimusz) alkalmazását meg lehet szakítani a kilökődés fokozódása, a vese hegesedésének csökkenése és a vesefunkció javulása nélkül. és a vese túlélése. Összesen 50 gyermek iratkozik be ebbe a tanulmányba az ország egyetemi központjaiban. Ez a tanulmány körülbelül 3 évig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunszuppresszív terápiák fejlődése a gyermekgyógyászatban az akut kilökődés gyakoriságának gyors csökkenésével és az allograft túlélésének javulásával jár. A NAPRTCS adatbázis legújabb elemzéseiben az akut kilökődés már nem a kórházi kezelés vagy az allograft kudarcának leggyakoribb oka. A krónikus kilökődés mára az allograft kudarcának leggyakoribb oka, és az allograft elvesztésének több mint 35%-áért felelős. A krónikus kilökődés egy összetett klinikai állapot, amely immunológiai és nem immunológiai okokat egyaránt magában foglal, és pontosabban krónikus allograft nephropathiának (CAN) nevezik. Bár a calcineurin inhibitorok (CNI) központi szerepet játszottak az akut kilökődés csökkentésében és az allograft túlélés javításában, régóta kimutatták, hogy hozzájárulnak az intersticiális fibrózishoz és a krónikus allograft nephropathiához. A felnőttkori transzplantációval kapcsolatos közelmúltbeli vizsgálatok kimutatták, hogy a TOR-gátló, a Sirolimus használatával lehetséges a kalcineurin-inhibitorok visszavonása anélkül, hogy a kilökődés fokozódna, és javulna az allograft funkció, az intersticiális fibrózis és a hosszú távú túlélés (1). Feltételezzük, hogy a Sirolimus (SRL) alkalmazása gyermekkori vesetranszplantációban lehetővé teszi a Calcineurin-inhibitor visszavonását, és javítja a veseműködést és a hosszú távú túlélést. A transzplantáció időpontjában 50 beteg felvételét tervezzük. A betegek rutin immunszuppressziót kapnak a CNI (Prograf), a mikofenolát-mofetil (Cellcept) és a prednizon ellen. Azoknál a betegeknél, akiknek normális funkciója van, és 6 hónapos transzplantáció után nincs kilökődési epizód, a Prografról lassan Sirolimuszra (Rapamune) kell áttérni. Ezt követően felmérjük a kilökődés arányát, az allograft működését, a biopsziás fibrózist és az allograft túlélését a következő 18 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Pediatric Nephrology of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a transzplantációnál:

  • 19 év alatti életkor (a 19. születésnapig)
  • Panel reaktív antitest szint (PRA) <20% (áramlási citometriai módszer)
  • Az első élő donor vagy elhunyt donor vesetranszplantációjának címzettje
  • Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a helyi IRB szabványok szerint)

Kizárási kritériumok a transzplantációnál:

  • Több szervet átültetett betegek (pl. vese/hasnyálmirigy transzplantáció stb.)
  • PRA csúcs > 20% bármikor
  • En-bloc vesék címzettje
  • HLA-azonos donortól vagy nem szívverő donortól származó szerv átvevője
  • Terhes vagy szoptató
  • Pozitív HIV-re vagy immunhiányos vírusra
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Vizsgálati szerek alkalmazása a transzplantációt megelőző 4 héten belül
  • Terfenadin, ciszaprid, asztemizol vagy pimozid jelenlegi alkalmazása (kivéve, ha az SRL beadása előtt abbahagyták)
  • Ismert túlérzékenység a szirolimusszal szemben
  • Prograf, Cellcept, prednizon, Cremophor, HCO-60 vagy egérkészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sirolimus
Egykarú
  1. Takrolimusz (Prograf®) A transzplantáció után 6 hónappal a betegek Prograf® adagja hetente 25%-kal csökken, így 7 hónappal a transzplantáció után nem szedik ezt a gyógyszert.
  2. Sirolimus (Rapamune®):

A transzplantáció után 6 hónappal minden beteg 1,65-2,79 szirolimuszt kap. mg/m2/nap tabletta vagy folyadék formájában (12 óránként beadva).

Más nevek:
  • Rapamycin
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az allograft funkció, amelyet Schwartz GFR határoz meg 18 hónappal a CNI-mentes protokollra való átállás után (2 évvel a transzplantáció után).
Időkeret: 18 hónappal a CNI ingyenes protokollra való átalakítás után
18 hónappal a CNI ingyenes protokollra való átalakítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények közé tartoznak a biopsziával igazolt akut kilökődési epizódok, a kvantitatív intersticiális fibrózis progressziója Sirius Red festéssel és digitális képanalízissel meghatározott módon, az allograft túlélése és a betegek túlélése
Időkeret: a transzplantáció után 12 és 24 hónappal mérve
a transzplantáció után 12 és 24 hónappal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Benfield, M.D., Pediatric Nephrology of Alabama

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

3
Iratkozz fel