- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00555373
Gyermekkori vesetranszplantációs vizsgálat a szirolimuszról, a mikofenolát-mofetilről és a kortikoszteroidokról vs kalcineurin-gátló alapú immunszuppresszió (CNI-W)
A szirolimusz, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok új kísérleti kísérlete a kalcineurin-inhibitorokon alapuló immunszuppresszióban részesülő történelmi kontrollpopulációval szemben
Az átültetett vese károsodása és hegesedése vált az átültetett vese elvesztésének leggyakoribb okává. Ez a vesekárosodás összetett folyamat, amelyet számos tényező okoz, beleértve a vese megszerzése és átültetése során keletkezett sérüléseket, az immunrendszer sérülését, a fertőzések által okozott sérüléseket és a kilökődés megállítására használt gyógyszerek okozta sérüléseket. Ez a sérülés hegekhez vezet, amelyek csökkentik a vese megfelelő működését, és idővel a vese elveszik. A Prograf® (takrolimusz) a kilökődés megelőzésére használt egyik fő gyógyszer. Idővel alkalmazva azonban kimutatták, hogy krónikus károsodást és hegesedést okoz az átültetett vesében.
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyermekek biztonságosan kivonhatók-e a Prograf®-ból a transzplantáció után, és átválthatók-e Rapamycin®-re (szirolimusz). Felnőtt transzplantációval kapcsolatos legújabb kutatások kimutatták, hogy a Rapamycin® (szirolimusz) alkalmazásával a Prograf (takrolimusz) alkalmazását meg lehet szakítani a kilökődés fokozódása, a vese hegesedésének csökkenése és a vesefunkció javulása nélkül. és a vese túlélése. Összesen 50 gyermek iratkozik be ebbe a tanulmányba az ország egyetemi központjaiban. Ez a tanulmány körülbelül 3 évig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Pediatric Nephrology of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a transzplantációnál:
- 19 év alatti életkor (a 19. születésnapig)
- Panel reaktív antitest szint (PRA) <20% (áramlási citometriai módszer)
- Az első élő donor vagy elhunyt donor vesetranszplantációjának címzettje
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a helyi IRB szabványok szerint)
Kizárási kritériumok a transzplantációnál:
- Több szervet átültetett betegek (pl. vese/hasnyálmirigy transzplantáció stb.)
- PRA csúcs > 20% bármikor
- En-bloc vesék címzettje
- HLA-azonos donortól vagy nem szívverő donortól származó szerv átvevője
- Terhes vagy szoptató
- Pozitív HIV-re vagy immunhiányos vírusra
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Vizsgálati szerek alkalmazása a transzplantációt megelőző 4 héten belül
- Terfenadin, ciszaprid, asztemizol vagy pimozid jelenlegi alkalmazása (kivéve, ha az SRL beadása előtt abbahagyták)
- Ismert túlérzékenység a szirolimusszal szemben
- Prograf, Cellcept, prednizon, Cremophor, HCO-60 vagy egérkészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Sirolimus
Egykarú
|
A transzplantáció után 6 hónappal minden beteg 1,65-2,79 szirolimuszt kap. mg/m2/nap tabletta vagy folyadék formájában (12 óránként beadva).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az allograft funkció, amelyet Schwartz GFR határoz meg 18 hónappal a CNI-mentes protokollra való átállás után (2 évvel a transzplantáció után).
Időkeret: 18 hónappal a CNI ingyenes protokollra való átalakítás után
|
18 hónappal a CNI ingyenes protokollra való átalakítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos eredmények közé tartoznak a biopsziával igazolt akut kilökődési epizódok, a kvantitatív intersticiális fibrózis progressziója Sirius Red festéssel és digitális képanalízissel meghatározott módon, az allograft túlélése és a betegek túlélése
Időkeret: a transzplantáció után 12 és 24 hónappal mérve
|
a transzplantáció után 12 és 24 hónappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Benfield, M.D., Pediatric Nephrology of Alabama
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIRB Pr. No.: 20101428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sirolimus
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyBefejezveGumós szklerózis | Neurofibromatózisok | Neurofibroma | AngiofibromaEgyesült Államok
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaBefejezve
-
Robbert J de WinterIsmeretlenA koszorúér-betegségHollandia, Lettország, Egyesült Királyság, Luxemburg, Spanyolország
-
Cordis CorporationBefejezveA koszorúér-betegségBrazília
-
Concept Medical Inc.BefejezveÉrelmeszesedés | Perifériás artériás betegségSzingapúr
-
Beijing Anzhen HospitalIsmeretlen
-
Tufts UniversityNational Research Council, SpainBefejezve
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.IsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Királyság, Brazília, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Belgium, Csehország, Lettország, Hollandia, Lengyelország
-
Singapore General HospitalAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegség | Kritikus alsó végtagi ischaemiaSzingapúr
-
Nemours Children's ClinicToborzásÉrrendszeri anomáliaEgyesült Államok