Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie transplantace ledvin sirolimu, mykofenolát mofetilu a kortikosteroidů vs. imunosuprese založená na inhibitoru kalcineurinu (CNI-W)

22. února 2013 aktualizováno: Mark Benfield, MD, Pediatric Nephrology of Alabama

Nová pilotní studie sirolimu, mykofenolátmofetilu a kortikosteroidů versus historická kontrolní populace, která dostávala imunosupresi na základě inhibitorů kalcineurinu

Poškození a zjizvení transplantované ledviny se stalo nejčastější příčinou ztráty transplantované ledviny. Toto poškození ledvin je složitý proces způsobený mnoha faktory, včetně poranění při získávání a transplantaci ledviny, poranění imunitním systémem, poranění infekcí a poranění léky používanými k zastavení odmítnutí. Toto zranění vede k jizvám, které snižují schopnost ledvin správně fungovat, a časem se ledvina ztrácí. Prograf® (tacrolimus) je jedním z hlavních léků používaných k prevenci rejekce. Při dlouhodobém používání se však ukázalo, že způsobuje chronické poškození a zjizvení v transplantované ledvině.

Účelem této experimentální studie je zjistit, zda lze dětem po transplantaci bezpečně vyjmout Prograf® a změnit je na Rapamycin® (sirolimus). Nedávné výzkumné studie u dospělých transplantací prokázaly, že při použití Rapamycinu® (sirolimus) je možné přerušit užívání přípravku Prograf (tacrolimus) bez zvýšení rejekce, se sníženým zjizvením v ledvinách a se zlepšením funkce ledvin. a přežití ledvin. Celkem 50 dětí se zapíše do tohoto studia v univerzitních centrech po celé republice. Toto studium bude trvat asi 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokrok v imunosupresivní léčbě v pediatrii byl spojen s rychle klesající incidencí akutní rejekce a zlepšením přežití aloštěpu. V nedávných analýzách databáze NAPRTCS již akutní rejekce není nejčastější příčinou hospitalizace nebo selhání aloštěpu. Chronická rejekce se nyní stala nejčastější příčinou selhání aloštěpu a představuje více než 35 % ztráty aloštěpu. Chronická rejekce je komplexní klinický stav, který zahrnuje jak imunologické, tak neimunologické příčiny a je přesněji označován jako chronická aloštěpová nefropatie (CAN). Přestože inhibitory kalcineurinu (CNI) hrají ústřední roli při snižování akutní rejekce a zlepšování přežití aloštěpu, již dlouho se ukázalo, že přispívají k intersticiální fibróze a chronické nefropatii aloštěpu. Nedávné studie u dospělých transplantací prokázaly, že s použitím TOR-inhibitoru, sirolimu, je možné vysadit kalcineurinové inhibitory bez zvýšení rejekce a se zlepšením funkce aloštěpu, intersticiální fibrózy a dlouhodobého přežití (1). Předpokládáme, že použití sirolimu (SRL) při transplantaci ledvin u dětí umožní vysazení inhibitoru kalcineurinu a zlepší funkci ledvin a dlouhodobé přežití. V době transplantace plánujeme zařadit 50 pacientů. Pacienti budou dostávat rutinní imunosupresi CNI (Prograf), mykofenolát mofetil (Cellcept) a prednison. Pacienti s normální funkcí a bez epizod rejekce po 6 měsících transplantace podstoupí pomalou konverzi z Prografu na Sirolimus (Rapamune). Poté zhodnotíme míru rejekce, funkci aloštěpu, fibrózu při biopsii a přežití aloštěpu během následujících 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Pediatric Nephrology of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení při transplantaci:

  • Věk < 19 let (do dne 19. narozenin)
  • Panel Reactive Antibody Level (PRA) <20 % (metoda průtokové cytometrie)
  • Příjemce transplantace ledviny od prvního žijícího dárce nebo zemřelého dárce
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (podle místních norem IRB)

Kritéria vyloučení při transplantaci:

  • Příjemci multiorgánových transplantací (např. transplantace ledvin/slinivky, atd.)
  • Maximální PRA > 20 % kdykoli
  • Příjemce en-blokových ledvin
  • Příjemce orgánu od HLA identického dárce nebo dárce, který nebije srdce
  • Těhotné nebo kojící
  • Pozitivní na HIV nebo virus imunodeficience
  • Historie malignity
  • Použití zkoumaných látek během 4 týdnů před transplantací
  • Současné užívání terfenadinu, cisapridu, astemizolu nebo pimozidu (pokud není přerušeno před podáním SRL)
  • Známá přecitlivělost na sirolimus
  • Známá přecitlivělost na Prograf, Cellcept, prednison, Cremophor, HCO-60 nebo myší produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sirolimus
Jednoruč
Lék: Sirolimus
  1. Takrolimus (Prograf®) 6 měsíců po transplantaci budou pacienti dostávat přípravek Prograf® zúžený o 25 % týdně, takže tento lék vysadí do 7 měsíců po transplantaci.
  2. Sirolimus (Rapamune®):

6 měsíců po transplantaci bude všem pacientům podáván Sirolimus v dávce 1,65-2,79 mg/m2/den ve formě tablety nebo tekutiny (podáváno q 12 hodin).

Ostatní jména:
  • Rapamycin
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie má primární cíl funkce aloštěpu, jak bylo stanoveno Schwartzovou GFR 18 měsíců po převedení na protokol bez CNI (2 roky po transplantaci).
Časové okno: 18 měsíců po převodu na bezplatný protokol CNI
18 měsíců po převodu na bezplatný protokol CNI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat biopsií prokázané epizody akutní rejekce, progresi kvantitativní intersticiální fibrózy, jak bylo stanoveno barvením Sirius Red a analýzou digitálního obrazu, přežití aloštěpu a přežití pacienta
Časové okno: měřeno 12 a 24 měsíců po transplantaci
měřeno 12 a 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Nephrology of Alabama

Spolupracovníci

Pfizer
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Benfield, M.D., Pediatric Nephrology of Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB Pr. No.: 20101428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit