医療用便失禁管理システムの実現可能性調査
2022年11月15日 更新者：Coloplast A/S
この実現可能性調査の目的は、便失禁管理システムのバリアの性能と肌へのやさしさを評価することです。
調査員は、テストされた製品のそれぞれについてアンケートに記入し、製品は漏れ、着用時間、および肌へのやさしさに関して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の目的は、便失禁管理システムのバリアの性能と肌へのやさしさを評価することです。
調査員は、テストされた製品ごとにアンケートに記入し、製品は漏れ、着用時間、肌へのやさしさに関して評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 便失禁がある
除外基準:
- 被験者は妊娠中および/または授乳中です
- 被験者は肛門周囲瘻および/または痔核を有する
- 被験者の肛門周囲の皮膚は、被験者が研究に参加するのに不適切であると推定されます（つまり、損傷した皮膚、非常に汗をかいた皮膚、または非常にしなやかで折り畳まれた皮膚の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：便失禁管理システム
便失禁管理システムは、便袋と同じ原理に基づいています。
密着性を確保し、漏れを防ぐための肛門周囲のバリア。
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この装置は、便失禁を改善することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果の尺度は、デバイスの装着時間 (デバイスが適用されてから取り外されるまでの時間) です。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリアのサイズと形状は満足のいくものですか
時間枠：被験者は研究期間中、平均23時間追跡されました
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質問に「はい」と答えた被験者の割合: バリアのサイズと形状は満足のいくものですか
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被験者は研究期間中、平均23時間追跡されました
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肛門の端から 0 ～ 2 インチの皮膚の評価
時間枠：被験者はテストの前後に評価されました
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皮膚の状態のスケール: 1 = 赤みのない正常な皮膚、2 = 通常の発赤と無傷の皮膚、3 = 異常な発赤と無傷の皮膚、4 = 発赤と斑点があるが無傷の皮膚、5 = 赤く壊れた皮膚、6 = 壊れた出血した皮膚 最高肌状態スコアは 1、最悪の肌状態スコアは 6 です。
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被験者はテストの前後に評価されました
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肛門用接着剤の正しい塗布の容易さについての評価は?
時間枠：製品適用後
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製品適用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME)、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。