En mulighetsstudie av et fekal inkontinensstyringssystem for medisinsk bruk
15. november 2022 oppdatert av: Coloplast A/S
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere ytelsen og hudvennligheten til barrieren til Fecal Incontinence Management System.
Etterforskeren vil fylle ut et spørreskjema for hvert av de testede produktene og produktene vil bli evaluert med hensyn til lekkasje, brukstid og hudvennlighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere ytelsen og hudvennligheten til barrieren til Fecal Incontinence Management System.
Etterforskeren vil fylle ut et spørreskjema for hvert av de testede produktene og produktene vil bli evaluert med hensyn til lekkasje, brukstid og hudvennlighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Personen har fekal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid og/eller ammer
- Personen har perianale fistler og/eller hemoroider
- Det anslås at forsøkspersonens perianale hud gjør det upassende for forsøkspersonen å delta i studien (dvs. i tilfelle skadet hud, svært svett hud eller svært slynget og foldet hud)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal inkontinens styringssystem
Fecal Incontinence Management System er basert på samme prinsipp som fekale poser.
En barriere rundt anus for å sikre vedheft og forhindre lekkasje.
|
Enheten er ment å avhjelpe fekal inkontinens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er enhetsslitasjetid (tid fra enheten er brukt til den er fjernet)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er barrierens størrelse og form tilfredsstillende
Tidsramme: Forsøkspersonene ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 23 timer
|
Andel av forsøkspersonene som svarte ja på spørsmålet: er barrierens størrelse og form tilfredsstillende
|
Forsøkspersonene ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 23 timer
|
|
Vurdering av hud 0-2 tommer fra kanten av anus
Tidsramme: Forsøkene ble evaluert før og etter test
|
Skala for hudtilstand: 1 = Normal hud uten rødhet, 2 = Normal rødhet og intakt hud, 3 = Unormal rødhet, men intakt hud, 4 = Rød og flekkete, men intakt hud, 5 = Rød og ødelagt hud, 6 = ødelagt og blødende hud Best hudtilstandsscore er 1, og verste hudtilstandsscore er 6.
|
Forsøkene ble evaluert før og etter test
|
|
Hva er din vurdering av hvor enkelt det er å påføre anallimet korrekt?
Tidsramme: Etter påføring av produktet
|
Etter påføring av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK172OS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .