Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af et fækal inkontinensstyringssystem til medicinsk brug

15. november 2022 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere ydeevnen og hudvenligheden af ​​barrieren af ​​fækal inkontinensstyringssystemet. Investigator vil udfylde et spørgeskema for hvert af de testede produkter, og produkterne vil blive evalueret med hensyn til lækage, slidtid og hudvenlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere ydeevnen og hudvenligheden af ​​barrieren af ​​fækal inkontinensstyringssystemet. Investigator vil udfylde et spørgeskema for hvert af de testede produkter, og produkterne vil blive evalueret med hensyn til lækage, slidtid og hudvenlighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Personen har fækal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer
  • Forsøgspersonen har perianale fistler og/eller hæmorider
  • Det anslås, at forsøgspersonens perianale hud gør det upassende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen (dvs. i tilfælde af beskadiget hud, meget svedig hud eller meget bugtet og foldet hud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal inkontinensstyringssystem
Fækal inkontinensstyringssystem er baseret på samme princip som fækale poser. En barriere omkring anus for at sikre vedhæftning og forhindre lækage.
Enhed: Fækal inkontinensstyringssystem
Enheden er beregnet til at afhjælpe fækal inkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er enhedens slidtid (tid fra enheden er anvendt, indtil den er fjernet)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er barrierens størrelse og form tilfredsstillende
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 23 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der svarede ja til spørgsmålet: er barrierens størrelse og form tilfredsstillende
Forsøgspersonerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 23 timer
Vurdering af hud 0-2 tommer fra kanten af ​​anus
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev evalueret før og efter test
Hudtilstandsskala: 1 = Normal hud uden rødme, 2 = Normal rødme og intakt hud, 3 = Unormal rødme, men intakt hud, 4 = Rød og plettet, men intakt hud, 5 = Rød og ødelagt hud, 6 = Knust og blødende hud Bedst hudtilstandsscore er 1, og værste hudtilstandsscore er 6.
Forsøgspersonerne blev evalueret før og efter test
Hvad er din vurdering af letheden ved korrekt påføring af analklæbemidlet?
Tidsramme: Efter påføring af produktet
Efter påføring af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK172OS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal inkontinensstyringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner