Studie proveditelnosti systému řízení fekální inkontinence pro lékařské použití
15. listopadu 2022 aktualizováno: Coloplast A/S
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit výkonnost a šetrnost k pokožce bariéry systému řízení fekální inkontinence.
Zkoušející vyplní dotazník pro každý z testovaných produktů a produkty budou hodnoceny z hlediska úniku, doby opotřebení a šetrnosti k pokožce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit výkonnost a šetrnost k pokožce bariéry systému řízení fekální inkontinence.
Zkoušející vyplní dotazník pro každý z testovaných produktů a produkty budou hodnoceny z hlediska prosakování, doby opotřebení a šetrnosti k pokožce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt trpí fekální inkontinencí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí
- Subjekt má perianální píštěle a/nebo hemoroidy
- Odhaduje se, že perianální kůže subjektu znemožňuje účast subjektu ve studii (tj. v případě poškozené kůže, velmi zpocené kůže nebo velmi klikaté a složené kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém řízení fekální inkontinence
Systém zvládání fekální inkontinence je založen na stejném principu jako fekální sáčky.
Bariéra kolem řitního otvoru pro zajištění přilnavosti a zabránění úniku.
|
Zařízení je určeno k nápravě fekální inkontinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je doba opotřebení zařízení (doba od zařízení se používá, dokud není odstraněno)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je velikost a tvar bariéry vyhovující
Časové okno: Subjekty byly sledovány po dobu trvání studie, v průměru 23 hodin
|
Procento subjektů, které odpověděly ano na otázku: je velikost a tvar bariéry vyhovující
|
Subjekty byly sledovány po dobu trvání studie, v průměru 23 hodin
|
|
Hodnocení kůže 0-2 palce od okraje řitního otvoru
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny před a po testu
|
Stupnice stavu pleti: 1 = Normální pleť bez zarudnutí, 2 = Normální zarudnutí a neporušená pokožka, 3 = Abnormální zarudnutí, ale neporušená pokožka, 4 = Červená a skvrnitá, ale neporušená kůže, 5 = Červená a polámaná kůže, 6 = Rozbitá a krvácející kůže Nejlepší skóre stavu pokožky je 1 a skóre nejhoršího stavu kůže je 6.
|
Subjekty byly hodnoceny před a po testu
|
|
Jak hodnotíte snadnost správné aplikace análního lepidla?
Časové okno: Po aplikaci produktu
|
Po aplikaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK172OS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .