Une étude de faisabilité d'un système de gestion de l'incontinence fécale à usage médical
15 novembre 2022 mis à jour par: Coloplast A/S
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la performance et le respect de la peau de la barrière du système de gestion de l'incontinence fécale.
L'enquêteur remplira un questionnaire pour chacun des produits testés et les produits seront évalués en termes de fuite, de temps de port et de respect de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la performance et le respect de la peau de la barrière du système de gestion de l'incontinence fécale.
L'enquêteur remplira un questionnaire pour chacun des produits testés et les produits seront évalués en termes de fuite, de temps de port et de respect de la peau
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet a une incontinence fécale
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte et/ou allaite
- Le sujet a des fistules périanales et/ou des hémorroïdes
- On estime que la peau périanale du sujet le rend inapproprié pour le sujet de participer à l'étude (c'est-à-dire en cas de peau endommagée, de peau très moite ou de peau très sinueuse et plissée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de gestion de l'incontinence fécale
Fecal Incontinence Management System est basé sur le même principe que les poches fécales.
Une barrière autour de l'anus pour assurer l'adhérence et éviter les fuites.
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L'appareil est destiné à remédier à l'incontinence fécale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale mesure de résultat est le temps de port de l'appareil (le temps depuis l'appareil est appliqué jusqu'à ce qu'il soit retiré)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La taille et la forme de la barrière sont-elles satisfaisantes
Délai: Les sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne de 23 heures
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Pourcentage de sujets ayant répondu oui à la question : la taille et la forme de la barrière sont-elles satisfaisantes ?
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Les sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne de 23 heures
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Évaluation de la peau à 0-2 pouces du bord de l'anus
Délai: Les sujets ont été évalués avant et après le test
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Échelle d'état de la peau : 1 = Peau normale sans rougeur, 2 = Rougeur normale et peau intacte, 3 = Rougeur anormale mais peau intacte, 4 = Peau rouge et tachetée mais intacte, 5 = Peau rouge et abîmée, 6 = Peau abîmée et saignante Meilleur le score d'état de la peau est de 1 et le pire score d'état de la peau est de 6.
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Les sujets ont été évalués avant et après le test
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Quelle est votre évaluation de la facilité d'application correcte de l'adhésif anal ?
Délai: Après application du produit
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Après application du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2007
Première publication (Estimation)
12 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK172OS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .