Megvalósíthatósági tanulmány egy székletinkontinencia-kezelő rendszerről orvosi használatra
2022. november 15. frissítette: Coloplast A/S
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a székletinkontinencia-kezelő rendszer védőrétegének teljesítményét és bőrbarát jellegét.
A vizsgáló minden egyes tesztelt termékhez kitölt egy kérdőívet, és a termékeket kiértékeli a szivárgás, a kopási idő és a bőrbarátság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a székletinkontinencia-kezelő rendszer védőrétegének teljesítményét és bőrbarát jellegét.
A vizsgáló minden vizsgált termékhez kitölt egy kérdőívet, és a termékeket kiértékeli a szivárgás, a kopási idő és a bőrbarátság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alanynak széklet inkontinenciája van
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes és/vagy szoptat
- Az alanynak perianális sipolyai és/vagy aranyérei vannak
- Becslések szerint az alany perianális bőre miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre (azaz sérült bőr, nagyon izzadt bőr vagy nagyon kanyargós és gyűrött bőr esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet inkontinencia kezelő rendszer
A széklet inkontinencia kezelő rendszer ugyanazon az elven alapul, mint a széklettasakok.
Gát a végbélnyílás körül, amely biztosítja a tapadást és megakadályozza a szivárgást.
|
Az eszköz a széklet inkontinencia kezelésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény mértéke az eszköz kopási ideje (az eszköztől eltelt idő az eltávolításig érvényes)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kielégítő-e az akadály mérete és alakja
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 23 órán keresztül követték
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik igennel válaszoltak a kérdésre: kielégítő-e a gát mérete és alakja
|
Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 23 órán keresztül követték
|
|
A bőr felmérése a végbélnyílás szélétől 0-2 hüvelyk távolságra
Időkeret: Az alanyokat a teszt előtt és után értékelték
|
Bőrállapot skála: 1 = normál bőr kipirosodás nélkül, 2 = normál bőrpír és sértetlen bőr, 3 = rendellenes kipirosodás, de ép bőr, 4 = vörös és foltos, de ép bőr, 5 = vörös és törött bőr, 6 = törött és vérző bőr a legjobb a bőrállapot pontszáma 1, a legrosszabb bőrállapot pontszáma pedig 6.
|
Az alanyokat a teszt előtt és után értékelték
|
|
Mi az Ön értékelése az anális ragasztó helyes felvitelének egyszerűségéről?
Időkeret: A termék felvitele után
|
A termék felvitele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK172OS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .