Eine Machbarkeitsstudie eines Stuhlinkontinenz-Managementsystems für medizinische Zwecke
15. November 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Leistung und Hautfreundlichkeit der Barriere des Stuhlinkontinenz-Managementsystems zu bewerten.
Der Prüfer füllt für jedes der getesteten Produkte einen Fragebogen aus und bewertet die Produkte hinsichtlich Auslauf, Tragedauer und Hautverträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Leistung und Hautfreundlichkeit der Barriere des Stuhlinkontinenz-Managementsystems zu bewerten.
Der Prüfer füllt für jedes der getesteten Produkte einen Fragebogen aus und bewertet die Produkte hinsichtlich Auslauf, Tragedauer und Hautverträglichkeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat Stuhlinkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt
- Das Subjekt hat perianale Fisteln und/oder Hämorrhoiden
- Es wird geschätzt, dass die Perianalhaut des Probanden es für den Probanden ungeeignet macht, an der Studie teilzunehmen (d. h. im Falle von geschädigter Haut, sehr verschwitzter Haut oder sehr geschwungener und gefalteter Haut).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Managementsystem für Stuhlinkontinenz
Das Stuhlinkontinenz-Managementsystem basiert auf dem gleichen Prinzip wie Stuhlbeutel.
Eine Barriere um den Anus, um die Haftung zu gewährleisten und ein Auslaufen zu verhindern.
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Das Gerät soll Stuhlinkontinenz beheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Tragezeit des Geräts (Zeit von der Anwendung des Geräts bis zum Entfernen)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist die Größe und Form der Barriere zufriedenstellend?
Zeitfenster: Die Probanden wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 23 Stunden
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Prozentsatz der Probanden, die die Frage mit Ja beantwortet haben: Ist die Größe und Form der Barriere zufriedenstellend?
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Die Probanden wurden für die Dauer der Studie beobachtet, durchschnittlich 23 Stunden
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Beurteilung der Haut 0-2 Zoll vom Rand des Anus entfernt
Zeitfenster: Die Probanden wurden vor und nach dem Test bewertet
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Hautzustandsskala: 1 = normale Haut ohne Rötung, 2 = normale Rötung und intakte Haut, 3 = abnormale Rötung, aber intakte Haut, 4 = gerötete und fleckige, aber intakte Haut, 5 = gerötete und verletzte Haut, 6 = verletzte und blutende Haut Hautzustands-Score ist 1 und der schlechteste Hautzustands-Score ist 6.
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Die Probanden wurden vor und nach dem Test bewertet
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Wie beurteilen Sie die Leichtigkeit der korrekten Anwendung des Analklebers?
Zeitfenster: Nach dem Auftragen des Produkts
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Nach dem Auftragen des Produkts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK172OS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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