Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van een managementsysteem voor fecale incontinentie voor medisch gebruik

15 november 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de prestaties en huidvriendelijkheid van de barrière van het Fecal Incontinence Management System. De onderzoeker vult voor elk van de geteste producten een vragenlijst in en de producten worden beoordeeld op lekkage, draagtijd en huidvriendelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de prestaties en huidvriendelijkheid van de barrière van het Fecal Incontinence Management System. De onderzoeker vult voor elk van de geteste producten een vragenlijst in en de producten worden beoordeeld op lekkage, draagtijd en huidvriendelijkheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud
  • Het onderwerp heeft fecale incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft perianale fistels en/of aambeien
  • Geschat wordt dat de perianale huid van de proefpersoon het voor de proefpersoon ongepast maakt om deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. in het geval van een beschadigde huid, een zeer bezwete huid of een zeer kronkelige en gevouwen huid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheersysteem voor fecale incontinentie
Fecal Incontinence Management System is gebaseerd op hetzelfde principe als fecale zakjes. Een barrière rond de anus om hechting te garanderen en lekkage te voorkomen.
Apparaat: Managementsysteem voor fecale incontinentie
Het apparaat is bedoeld om fecale incontinentie te verhelpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de draagtijd van het apparaat (de tijd vanaf het aanbrengen van het apparaat totdat het wordt verwijderd)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is de grootte en vorm van de barrière bevredigend
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende het onderzoek gevolgd, gemiddeld 23 uur
Percentage proefpersonen dat ja antwoordde op de vraag: is de grootte en vorm van de barrière bevredigend
De proefpersonen werden gedurende het onderzoek gevolgd, gemiddeld 23 uur
Beoordeling van de huid 0-2 inch vanaf de rand van de anus
Tijdsspanne: De proefpersonen werden voor en na de test geëvalueerd
Schaal huidconditie: 1 = Normale huid zonder roodheid, 2 = Normale roodheid en intacte huid, 3 = Abnormale roodheid maar intacte huid, 4 = Rode en gevlekte maar intacte huid, 5 = Rode en kapotte huid, 6 = Gebroken en bloedende huid Beste huidconditiescore is 1, en slechtste huidconditiescore is 6.
De proefpersonen werden voor en na de test geëvalueerd
Wat is uw beoordeling van het gemak van het correct aanbrengen van de anale adhesief?
Tijdsspanne: Na aanbrengen van het product
Na aanbrengen van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK172OS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Managementsysteem voor fecale incontinentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren