Технико-экономическое обоснование системы лечения недержания кала для медицинского применения
15 ноября 2022 г. обновлено: Coloplast A/S
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить эффективность и удобство для кожи барьера Системы управления недержанием кала.
Исследователь заполнит анкету для каждого из протестированных продуктов, и продукты будут оценены с точки зрения утечки, времени ношения и удобства для кожи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить эффективность и удобство для кожи барьера Системы управления недержанием кала.
Исследователь заполнит анкету для каждого из протестированных продуктов, и продукты будут оценены с точки зрения утечки, времени ношения и удобства для кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- У субъекта недержание кала
Критерий исключения:
- Субъект беременна и/или кормит грудью
- У субъекта перианальные свищи и/или геморрой
- Подсчитано, что перианальная кожа субъекта делает его неподходящим для участия в исследовании (например, в случае поврежденной кожи, очень потной кожи или очень извилистой и складчатой кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система управления недержанием кала
Система управления недержанием кала основана на том же принципе, что и фекальные мешки.
Барьер вокруг ануса для обеспечения адгезии и предотвращения утечки.
|
Устройство предназначено для устранения недержания кала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата является время износа устройства (время от устройства применяется до его удаления).
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворительны ли размер и форма барьера?
Временное ограничение: За субъектами наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 23 часа.
|
Процент испытуемых, ответивших утвердительно на вопрос: удовлетворительны ли размер и форма барьера
|
За субъектами наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 23 часа.
|
|
Оценка кожи на расстоянии 0-2 дюйма от края ануса
Временное ограничение: Субъекты оценивались до и после теста
|
Шкала состояния кожи: 1 = нормальная кожа без покраснения, 2 = нормальное покраснение и неповрежденная кожа, 3 = ненормальное покраснение, но неповрежденная кожа, 4 = покраснение и пятна, но неповрежденная кожа, 5 = красная и поврежденная кожа, 6 = поврежденная и кровоточащая кожа Лучшее оценка состояния кожи равна 1, а оценка худшего состояния кожи — 6.
|
Субъекты оценивались до и после теста
|
|
Как вы оцениваете легкость правильного применения анального клея?
Временное ограничение: После нанесения продукта
|
После нанесения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK172OS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .