Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun ulosteen inkontinenssin hallintajärjestelmän toteutettavuustutkimus
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen inkontinenssin hallintajärjestelmän esteen suorituskykyä ja ihoystävällisyyttä.
Tutkija täyttää kyselylomakkeen jokaisesta testatusta tuotteesta ja tuotteiden vuoto, kulumisaika ja ihoystävällisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen inkontinenssin hallintajärjestelmän esteen suorituskykyä ja ihoystävällisyyttä.
Tutkija täyttää kyselyn jokaisesta testatusta tuotteesta ja tuotteiden vuoto, kulumisaika ja ihoystävällisyys arvioidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana ja/tai imettää
- Potilaalla on perianaalisia fisteleitä ja/tai peräpukamia
- On arvioitu, että potilaan perianaalinen iho tekee tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta (eli jos iho on vaurioitunut, iho on erittäin hikinen tai iho on hyvin mutkainen ja poimutettu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen inkontinenssin hallintajärjestelmä
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden hallintajärjestelmä perustuu samalle periaatteelle kuin ulostepussit.
Suoja peräaukon ympärillä, joka varmistaa tarttuvuuden ja estää vuodon.
|
Laite on tarkoitettu ulosteiden inkontinenssin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus on laitteen kulumisaika (aikaa laitteesta käytetään, kunnes se poistetaan)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko esteen koko ja muoto tyydyttävä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 23 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat kyllä kysymykseen: onko esteen koko ja muoto tyydyttävä
|
Koehenkilöitä seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 23 tuntia
|
|
Ihon arvio 0-2 tuumaa peräaukon reunasta
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin ennen koetta ja sen jälkeen
|
Ihon kuntoasteikko: 1 = normaali iho ilman punoitusta, 2 = normaali punoitus ja ehjä iho, 3 = epänormaali punoitus, mutta ehjä iho, 4 = punainen ja täplikäs, mutta ehjä iho, 5 = punainen ja rikki iho, 6 = rikkoutunut ja verenvuoto Paras ihon kunnon pistemäärä on 1 ja huonoin ihon kunnon pistemäärä on 6.
|
Koehenkilöt arvioitiin ennen koetta ja sen jälkeen
|
|
Mikä on arviosi anaaliliiman oikean levittämisen helppoudesta?
Aikaikkuna: Tuotteen levittämisen jälkeen
|
Tuotteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK172OS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .