医用大便失禁管理系统的可行性研究
2022年11月15日 更新者：Coloplast A/S
本可行性研究的目的是评估大便失禁管理系统屏障的性能和皮肤友好性。
调查员将为每个测试产品完成一份调查问卷，并将评估产品的渗漏性、磨损时间和皮肤友好性。
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是评估大便失禁管理系统屏障的性能和皮肤友好性。
调查员将为每个测试产品完成一份调查问卷，并评估产品的渗漏性、磨损时间和皮肤友好性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者有大便失禁
排除标准：
- 受试者怀孕和/或哺乳
- 受试者患有肛周瘘管和/或痔疮
- 据估计，受试者的肛周皮肤使其不适合受试者参与研究（即在皮肤受损、出汗过多或皮肤非常弯曲和折叠的情况下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大便失禁管理系统
大便失禁管理系统基于与大便袋相同的原理。
肛门周围的屏障可确保粘附并防止泄漏。
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该设备旨在治疗大便失禁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果测量是设备磨损时间（从设备应用到移除的时间）
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屏障尺寸和形状是否令人满意
大体时间：在研究期间跟踪受试者，平均 23 小时
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对问题回答“是”的受试者百分比：屏障的大小和形状是否令人满意
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在研究期间跟踪受试者，平均 23 小时
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距肛门边缘 0-2 英寸的皮肤评估
大体时间：受试者在测试前后进行评估
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皮肤状况等级：1 = 正常皮肤无发红，2 = 正常发红但皮肤完好，3 = 异常发红但皮肤完好，4 = 发红且有斑点但皮肤完好，5 = 发红且破损皮肤，6 = 破损和出血皮肤最佳皮肤状况得分为 1，最差皮肤状况得分为 6。
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受试者在测试前后进行评估
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您如何评价正确使用肛门粘合剂的难易程度？
大体时间：产品应用后
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产品应用后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME)、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月9日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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