Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av ett avföringsinkontinenshanteringssystem för medicinskt bruk

15 november 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med denna förstudie är att utvärdera prestandan och hudvänligheten hos barriären i Fecal Incontinence Management System. Utredaren kommer att fylla i ett frågeformulär för var och en av de testade produkterna och produkterna kommer att utvärderas med avseende på läckage, användningstid och hudvänlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna förstudie är att utvärdera prestandan och hudvänligheten hos barriären i Fecal Incontinence Management System. Utredaren kommer att fylla i ett frågeformulär för var och en av de testade produkterna och produkterna kommer att utvärderas med avseende på läckage, användningstid och hudvänlighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år
  • Patienten har fekal inkontinens

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid och/eller ammar
  • Personen har perianala fistlar och/eller hemorrojder
  • Det uppskattas att försökspersonens perianala hud gör det olämpligt för försökspersonen att delta i studien (d.v.s. vid skadad hud, mycket svettig hud eller mycket slingrande och veckad hud)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal inkontinenshanteringssystem
Fecal Incontinence Management System är baserat på samma princip som fekala påsar. En barriär runt anus för att säkerställa vidhäftning och förhindra läckage.
Enhet: Fekal inkontinenshanteringssystem
Enheten är avsedd att bota fekal inkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är enhetens bärtid (tiden från att enheten tillämpas tills den tas bort)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är barriärens storlek och form tillfredsställande
Tidsram: Försökspersonerna följdes under studiens varaktighet, i genomsnitt 23 timmar
Andel av försökspersonerna som svarade ja på frågan: är barriärens storlek och form tillfredsställande
Försökspersonerna följdes under studiens varaktighet, i genomsnitt 23 timmar
Bedömning av hud 0-2 tum från kanten av anus
Tidsram: Försökspersonerna utvärderades före och efter testet
Hudtillståndsskala: 1 = Normal hud utan rodnad, 2 = Normal rodnad och intakt hud, 3 = Onormal rodnad men intakt hud, 4 = Röd och fläckig men intakt hud, 5 = Röd och trasig hud, 6 = Trasig och blödande hud Bäst hudtillståndspoäng är 1 och värsta hudtillståndspoäng är 6.
Försökspersonerna utvärderades före och efter testet
Vad är din bedömning av hur lätt det är att applicera anallimmet korrekt?
Tidsram: Efter applicering av produkten
Efter applicering av produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Studiestol: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK172OS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal inkontinenshanteringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera