Uno studio di fattibilità di un sistema di gestione dell'incontinenza fecale per uso medico
15 novembre 2022 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare le prestazioni e la compatibilità con la pelle della barriera del sistema di gestione dell'incontinenza fecale.
L'investigatore completerà un questionario per ciascuno dei prodotti testati e i prodotti saranno valutati per quanto riguarda la perdita, il tempo di utilizzo e la compatibilità con la pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare le prestazioni e la compatibilità con la pelle della barriera del sistema di gestione dell'incontinenza fecale.
L'investigatore compilerà un questionario per ciascuno dei prodotti testati e i prodotti saranno valutati per quanto riguarda la perdita, il tempo di utilizzo e la compatibilità con la pelle
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha incontinenza fecale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in stato di gravidanza e/o allattamento
- Il soggetto presenta fistole perianali e/o emorroidi
- Si stima che la cute perianale del soggetto renda inopportuno la partecipazione del soggetto allo studio (es. in caso di cute danneggiata, cute molto sudata o cute molto sinuosa e piegata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di gestione dell'incontinenza fecale
Il sistema di gestione dell'incontinenza fecale si basa sullo stesso principio delle sacche fecali.
Una barriera intorno all'ano per garantire l'adesione e prevenire perdite.
|
Il dispositivo è destinato a porre rimedio all'incontinenza fecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura del risultato primario è il tempo di utilizzo del dispositivo (il tempo trascorso dal dispositivo viene applicato fino alla sua rimozione)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dimensione e la forma della barriera sono soddisfacenti
Lasso di tempo: I soggetti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, una media di 23 ore
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Percentuale di soggetti che hanno risposto sì alla domanda: le dimensioni e la forma della barriera sono soddisfacenti
|
I soggetti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, una media di 23 ore
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Valutazione della pelle 0-2 pollici dal bordo dell'ano
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati prima e dopo il test
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Scala delle condizioni della pelle: 1 = Pelle normale senza arrossamento, 2 = Arrossamento normale e pelle intatta, 3 = Arrossamento anomalo ma pelle intatta, 4 = Pelle arrossata e macchiata ma intatta, 5 = Pelle arrossata e rotta, 6 = Pelle rotta e sanguinante Migliore il punteggio della condizione della pelle è 1 e il punteggio della condizione della pelle peggiore è 6.
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I soggetti sono stati valutati prima e dopo il test
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Qual è la tua valutazione della facilità di applicazione corretta dell'adesivo anale?
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del prodotto
|
Dopo l'applicazione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK172OS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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