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Um estudo de viabilidade de um sistema de gerenciamento de incontinência fecal para uso médico

15 de novembro de 2022 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o desempenho e a compatibilidade com a pele da barreira do Sistema de gerenciamento de incontinência fecal. O investigador preencherá um questionário para cada um dos produtos testados e os produtos serão avaliados quanto a vazamentos, tempo de uso e compatibilidade com a pele.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o desempenho e a compatibilidade com a pele da barreira do Sistema de gerenciamento de incontinência fecal. O investigador preencherá um questionário para cada um dos produtos testados e os produtos serão avaliados quanto a vazamento, tempo de uso e compatibilidade com a pele

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito tem incontinência fecal

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida e/ou amamentando
  • O sujeito tem fístulas perianais e/ou hemorróidas
  • Estima-se que a pele perianal do sujeito torna-a inadequada para o sujeito participar do estudo (ou seja, no caso de pele danificada, pele muito suada ou pele muito sinuosa e dobrada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de gerenciamento de incontinência fecal
O sistema de gerenciamento de incontinência fecal é baseado no mesmo princípio das bolsas fecais. Uma barreira ao redor do ânus para garantir a adesão e evitar vazamentos.
Dispositivo: Sistema de Gestão de Incontinência Fecal
O dispositivo destina-se a remediar a incontinência fecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado principal é o tempo de uso do dispositivo (tempo desde que o dispositivo é aplicado até ser removido)
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho e a forma da barreira são satisfatórios
Prazo: Os indivíduos foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 23 horas
Porcentagem de indivíduos que responderam sim à pergunta: o tamanho e a forma da barreira são satisfatórios
Os indivíduos foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 23 horas
Avaliação da pele 0-2 polegadas da borda do ânus
Prazo: Os sujeitos foram avaliados antes e depois do teste
Escala de condição da pele: 1 = Pele normal sem vermelhidão, 2 = Vermelhidão normal e pele intacta, 3 = Vermelhidão anormal, mas pele intacta, 4 = Pele vermelha e manchada, mas intacta, 5 = Pele vermelha e quebrada, 6 = Pele quebrada e sangrando Melhor a pontuação da condição da pele é 1 e a pior pontuação da condição da pele é 6.
Os sujeitos foram avaliados antes e depois do teste
Qual é a sua avaliação sobre a facilidade de aplicação correta do adesivo anal?
Prazo: Após a aplicação do produto
Após a aplicação do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK172OS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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