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Un estudio de viabilidad de un sistema de gestión de la incontinencia fecal para uso médico

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar el rendimiento y la compatibilidad con la piel de la barrera del Sistema de gestión de la incontinencia fecal. El investigador completará un cuestionario para cada uno de los productos probados y los productos serán evaluados en cuanto a fugas, tiempo de uso y compatibilidad con la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar el rendimiento y la compatibilidad con la piel de la barrera del Sistema de gestión de la incontinencia fecal. El investigador completará un cuestionario para cada uno de los productos probados y los productos serán evaluados con respecto a las fugas, el tiempo de uso y la inocuidad de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto tiene incontinencia fecal.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada y/o amamantando
  • El sujeto tiene fístulas perianales y/o hemorroides.
  • Se estima que la piel perianal del sujeto hace que sea inapropiado para que el sujeto participe en el estudio (es decir, en caso de piel dañada, piel muy sudorosa o piel muy sinuosa y doblada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de gestión de la incontinencia fecal
El sistema de gestión de la incontinencia fecal se basa en el mismo principio que las bolsas fecales. Una barrera alrededor del ano para asegurar la adhesión y evitar fugas.
Dispositivo: Sistema de gestión de incontinencia fecal
El dispositivo está destinado a remediar la incontinencia fecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado principal es el tiempo de uso del dispositivo (tiempo desde que se aplica el dispositivo hasta que se retira)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El tamaño y la forma de la barrera son satisfactorios?
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio de 23 horas.
Porcentaje de sujetos que respondieron afirmativamente a la pregunta: ¿el tamaño y la forma de la barrera son satisfactorios?
Los sujetos fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio de 23 horas.
Evaluación de la piel de 0 a 2 pulgadas del borde del ano
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados antes y después de la prueba.
Escala de condición de la piel: 1 = Piel normal sin enrojecimiento, 2 = Enrojecimiento normal y piel intacta, 3 = Enrojecimiento anormal pero piel intacta, 4 = Piel enrojecida y manchada pero intacta, 5 = Piel enrojecida y rota, 6 = Piel rota y sangrante Mejor la puntuación del estado de la piel es 1 y la peor puntuación del estado de la piel es 6.
Los sujetos fueron evaluados antes y después de la prueba.
¿Cuál es su evaluación de la facilidad de aplicación correcta del adhesivo anal?
Periodo de tiempo: Después de la aplicación del producto
Después de la aplicación del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Silla de estudio: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK172OS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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