의료용 변실금 관리 시스템의 타당성 조사
2022년 11월 15일 업데이트: Coloplast A/S
본 타당성 조사의 목적은 변실금 관리 시스템의 장벽의 성능과 피부 친화성을 평가하는 것입니다.
조사관은 테스트된 각 제품에 대해 설문지를 작성하고 제품에 대해 누출, 착용 시간 및 피부 친화도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 타당성 조사의 목적은 변실금 관리 시스템의 장벽의 성능과 피부 친화성을 평가하는 것입니다.
조사관은 테스트된 각 제품에 대해 설문지를 작성하고 제품에 대해 누출, 착용 시간 및 피부 친화도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 변실금이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 및/또는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 항문주위 누공 및/또는 치질이 있습니다.
- 피험자의 항문 주위 피부는 피험자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 것으로 추정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변실금 관리 시스템
변실금 관리 시스템은 대변 주머니와 동일한 원리를 기반으로 합니다.
유착을 보장하고 누출을 방지하는 항문 주위의 장벽.
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이 장치는 변실금을 치료하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 결과 측정은 장치 착용 시간입니다(장치가 제거될 때까지 적용되는 시간).
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장벽 크기와 모양이 만족스러운가?
기간: 피험자는 연구 기간 동안 평균 23시간 동안 추적 관찰되었습니다.
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질문에 '예'라고 답한 피험자의 비율: 차단벽의 크기와 모양이 만족스럽습니까?
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피험자는 연구 기간 동안 평균 23시간 동안 추적 관찰되었습니다.
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항문 가장자리에서 0~2인치 떨어진 피부 평가
기간: 피험자는 테스트 전후에 평가되었습니다.
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피부 상태 척도: 1 = 발적이 없는 정상 피부, 2 = 정상적인 발적 및 온전한 피부, 3 = 비정상적인 발적은 있으나 온전한 피부, 4 = 붉고 반점이 있으나 온전한 피부, 5 = 붉고 갈라진 피부, 6 = 갈라지고 출혈이 있는 피부 최상 피부 상태 점수는 1점, 최악의 피부 상태 점수는 6점이다.
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피험자는 테스트 전후에 평가되었습니다.
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항문 접착제의 올바른 적용 용이성에 대한 귀하의 평가는 무엇입니까?
기간: 제품 적용 후
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제품 적용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thais Benjamin N. Christensen, M.Sc. (BME), Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .